ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

SODIO CLORURO

MAH:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC_code:

A12CA01

INN:

SODIUM CHLORIDE

units_in_package:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE I" 1 CONTENITORE RIGIDO PLASTICA 500 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE I" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PE

class:

N

therapeutic_area:

SODIO CLORURO

leaflet_short:

030763181 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA FLESSIBILE 500 ML - Revocato; 030763015 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 030763243 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 CONTENITORE RIGIDO PLASTICA 500 ML - Revocato; 030763179 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 CONTENITORE RIGIDO PLASTICA 500 ML - Autorizzato; 030763282 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 24 FLACONCINI PP 500 ML - Revocato; 030763294 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 20 FLACONCINI 500 ML - Autorizzato; 030763270 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 20 FLACONCINI 500 ML - Autorizzato; 030763268 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 24 FLACONCINI 250 ML - Autorizzato; 030763039 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030763142 - SOLUZIONEPER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030763027 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030763217 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 CONTENITORE RIGIDO PLASTICA 1000 ML - Autorizzato; 030763054 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 030763041 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030763116 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 030763066 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 50 ML - Revocato; 030763256 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 CONTENITORE RIGIDO PLASTICA 1000 ML - Revocato; 030763128 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030763080 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato; 030763092 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 030763193 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 SACCA FLESSIBILE 1000 ML - Revocato; 030763130 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030763104 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 1000 ML - Revocato; 030763155 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 030763229 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA FLESSIBILE 500 ML - Revocato; 030763205 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 CONTENITORE RIGIDO PLASTICA 500 ML - Revocato; 030763231 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA FLESSIBILE 1000 ML - Revocato; 030763167 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA FLESSIBILE 500 ML - Autorizzato; 030763078 - SOLUZIONE PER INFUSIONE II 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 030763318 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI PE 500 ML - Autorizzato; 030763306 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI PE 500 ML - Autorizzato; 030763320 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO PE 500 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

_(foglio illustrativo)_
ELETTROLITICA REIDRATANTE FRESENIUS KABI ITALIA SOLUZIONE PER
INFUSIONE I
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e elettroliti.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- grave insufficienza renale;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- malattia di Addison non trattata;
- disidratazione acuta;
- crampi da calore;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie);
- alcalosi metabolica e respiratoria.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti
in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-eclampsia
o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere
Interazioni).
Per la presenza di
potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso
elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle
concentrazioni cellulari di
potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per
depressione cardiaca,
aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio,
l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
-
con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti
ioni potassio in
pazienti con diminuita funzionalità renale può causare ritenzione di
potassio);
-
con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
-
con insufficienza surrenalica;
-
con insufficienza

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica reidratante Fresenius Kabi Italia soluzione per
infusione I
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono
Principi attivi: sodio lattato soluzione al 50%
11,60 g
sodio cloruro
4,0 g
potassio cloruro
2,7 g
mEq/litro
Na
+
120
K
+
36
Cl
-
104
lattato
52
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 312
pH 5,5-7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e elettroliti.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata
per infusione endovenosa
con cautela e a velocità controllata di infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a
funzionalità renale integra e ad
una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità
di infusione di circa 300
ml/ora.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- grave insufficienza renale;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- malattia di Addison non trattata;
- disidratazione acuta;
- crampi da calore;
- acidosi lattica;
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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