Երկիր: Բրազիլիա
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
IDURSULFASE
TAKEDA PHARMA LTDA.
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
IDURSULFASE
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML - 1063903000011 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2020-09-28
ELAPRASE ® (idursulfase) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 2 mg/mL Página 1 de 7 ELAPRASE ® idursulfase APRESENTAÇÃO Solução injetável 2 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola com 3 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco). Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, polissorbato 20 e água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (ou Mucopolissacaridose II / MPS II). ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A síndrome de Hunter, também conhecida como mucopolissacaridose II ou MPS II é resultado de uma alteração genética que leva a níveis insuficientes da enzima iduronato-2-sulfatase (I2S). A I2S é responsável pela degradação (quebra) de substâncias chamadas glicosaminoglicanos ou GAG. Na ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, essas substâncias se acumulam aos poucos em vários tipos de células. Este acúmulo resulta em ingurgitamento celular, aumento de alguns órgãos, destruição de tecidos e disfunção de alguns órgãos. O ELAPRASE fornece essa enzima aos pacientes com a síndrome de Hunter. A enzima é captada pelas células, resultando na quebra dos GAGs acumulados no interior das células. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado que você use ELAPRASE caso você seja hipersensível à idursulfase ou a qualquer outro componente da fórmula (que estão descritos no item “COMPOSIÇÃO”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ATENÇÃO: RISCO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE : Reações anafiláticas (alérgicas) com risco à vida foram observadas em alguns pacientes durante a infusão de ELAPRASE. Assim, deve-se ter suporte médico adequado prontamente disponível durante a infusão com ELAPRASE Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
ELAPRASE ® (idursulfase) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 2 mg/mL Página 1 de 14 ELAPRASE ® idursulfase APRESENTAÇÃO Solução injetável, 2 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola com 3 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco). Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, polissorbato 20 e água para injetáveis. 1. INDICAÇÕES ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II- MPS II). ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e a eficácia de ELAPRASE foram primeiramente estudadas em um estudo randomizado, duplo- cego, controlado com placebo, realizado em 96 pacientes com a síndrome de Hunter (TKT024); esse estudo foi complementado pela demonstração de administração segura no estudo HGT-ELA-038 em crianças de 16 meses de idade a 7,5 anos de idade. O estudo TKT024 incluiu pacientes com deficiência documentada da atividade da enzima iduronato-2 sulfatase, com percentual estimado da capacidade vital forçada inferior a 80% (%- CVF estimada). A idade dos pacientes variou entre 5 e 31 anos. Pacientes que não tinham condições de realizar os testes de função respiratória adequadamente ou pacientes que não puderam seguir as instruções do protocolo foram excluídos do estudo. Os pacientes receberam uma dose de 0,5 mg/kg de ELAPRASE por semana (n=32); uma dose de 0,5 mg/kg de ELAPRASE em semanas alternadas (n=32); ou placebo (n=32). A duração do estudo foi de 53 semanas. O primeiro resultado de eficácia foi a somatória da pontuação de dois componentes, conforme a classificação da alteração do ponto inicial até a semana 53, da distância percorrida durante o teste de caminhada seis minutos (TDC-6) e da alteração da % CVF. Este desfecho principal formado pela composição destes dois p Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը