Eladynos

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

abaloparatide

Հասանելի է:

Theramex Ireland Limited

ATC կոդը:

H05AA04

INN (Միջազգային անվանումը):

abaloparatide

Թերապեւտիկ խումբ:

Calcium homeostase

Թերապեւտիկ տարածք:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-12-12

Տեղեկատվական թերթիկ

25
B.
BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELADYNOS 80 MICROGRAM/DOSIS OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
abaloparatide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eladynos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELADYNOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eladynos bevat de werkzame stof abaloparatide. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
boton
tkalking (osteoporose) bij vrouwen nadat zij voor de laatste keer
ongesteld zijn geweest (na de
menopauze).
Botontkalking komt vooral voor bij vrouwen na de overgang, in de
menopauze. Door de aandoening heeft
u minder botmassa en uw botten worden zwakker. Als u botontkalking
heeft, is de kans dat uw botten
zullen breken groter, vooral de botten in uw ruggengraat, heupen en
polsen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw botten sterker te maken.
Daardoor verkleint de kans dat ze
breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHT

Ապրանքի հատկությունները

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eladynos 80 microgram/dosis oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (40 microliter) bevat 80 microgram abaloparatide.
Elke voorgevulde pen bevat 3 mg abaloparatide in 1,5 ml oplossing
(overeenkomend met 2 milligram per
ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Kleurloze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 80 microgram eenmaal daags.
De maximale, totale behandelingsduur met abaloparatide moet 18 maanden
zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Patiënten moeten aanvullend calcium en vitamine D krijgen als de
inname via voeding onvoldoende is.
Na stopzetting van de behandeling met abaloparatide kunnen patiënten
andere behandelingen voor
osteoporose, zoals bisfosfonaten, voortzetten.
_Vergeten dosi_
_s _
Als een patiënt een dosis op het gebruikelijke tijdstip vergeet of
niet kan toedienen, kan die binnen 12 uur
na het gebruikelijke, geplande tijdstip worden geïnjecteerd.
Patiënten mogen niet meer dan één injectie op
dezelfde dag toedienen en mogen niet proberen een vergeten dosis in te
halen.
3
_Bijzondere populaties _
_Oudere patiënten _
Een aanpassing
van de dosis op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek
5.2).
_Verminderde nierfunctie _
Abaloparatide mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig
verminderde nierfunctie, waaronder
patiënten met terminaal nierfalen (zie rubriek 4.3).