Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

o efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

J05AR06

INN:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Antivirais para uso sistêmico

therapeutic_area:

Infecções por HIV

therapeutic_indication:

Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com supressão virológica para níveis de RNA de HIV-1 <50 cópias / ml em sua terapia anti-retroviral combinada atual por mais de três meses. Os pacientes não devem ter sofrido uma falha virológica em qualquer terapia anti-retroviral prévia e devem ser conhecidos não ter estirpes de vírus abrigadas com mutações que conferem resistência significativa a qualquer dos três componentes contidos em Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka antes do início do primeiro tratamento anti-retroviral regime. A demonstração do benefício do efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Atualmente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil em doentes não tratados ou em pacientes muito pré-tratados. Não há dados disponíveis para suportar a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros agentes anti-retrovirais.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-02-08

PIL

53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
(efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e para que
é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA E PARA QUE
É UTILIZADO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTÉM TRÊS
SUBSTÂNCIAS ATIVAS QUE SÃO
UTILIZADAS para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH):
-
O efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NNRTI)
-
A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NRTI)
-
O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase
reversa (NtRTI)
Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como
medicamentos antirretrovirais, atuam
interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental
para que o vírus se possa
multiplicar.
EFAVIRENZ/EMTRICI

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz
(efavirenz), 200 mg de
emtricitabina (emtricitabine) e 245 mg de tenofovir disoproxil
(tenofovir disoproxil) (sob a forma de
succinato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa alaranjado claro,
ovais, biconvexos, com arestas
biseladas. Dimensões do comprimido: 20 mm x 11 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é uma associação
de doses fixas de efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento de
adultos com 18 anos de idade ou
mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1) com níveis de
ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (com supressão virológica) há mais de
três meses na sua atual terapêutica
antirretroviral combinada. Os doentes não podem ter tido falência
virológica em qualquer terapêutica
antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram
estirpes virais com mutações
conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos
três componentes de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka antes do início do
seu primeiro regime terapêutico
antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil é principalmente baseada
em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com
supressão virológica estável em
terapêutica antirretroviral combinada mudaram para
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver
secção 5.1). Presentemente, não existem dados disponíveis de
estudos clínicos com
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil em doente