Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

MAH:

Laurus Generics GmbH (8801662)

dosage:

600 mg/200 mg/245 mg

pharmaceutical_form:

Filmtablette

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2022-11-14

PIL

V01
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus und
wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus
beachten?
3. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE, die zur Behandlung
von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
- Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
- Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
- Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jeder dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus wichtig
ist.
EFAVIRENZ/EMTRICITABI

SPC

V01
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilfumarat
entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den
Abmessungen von ungefähr
20 mm x 11 mm. Auf einer Seite der Tablette ist „L33“ aufgeprägt,
die andere Seite ist unbedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist eine fixe
Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird zur
Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit
HIV-1-Infektion (Infektion mit
dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind
mit Plasmakonzentrationen
der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer
früheren antiretroviralen
Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor
Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden waren,
die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil führen (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist
in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie
belegt, in der Patienten mit stabiler
Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf
die fixe Dosiskombination von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe
Abschnitt 5.1). Zur Anwendung
von der fixen Dosiskombination
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdiso