EDURANT 25 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

rilpivirin hidroklorür

MAH:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC_code:

J05AG05

INN:

Silivri hydrochloride

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

rilpivirine

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

2013-09-07

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
EDURANT 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her film kaplı tablet 25 mg rilpivirine karşılık
gelen 27,5 mg rilpivirin
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat
(inek sütünden elde edilmiş), kroskarmelloz
sodyum, povidon K30, polisorbat 20, silikafiye mikrokristalize
selüloz, magnezyum stearat,
hipromelloz 2910 6 mPa.s, titanyum dioksit E171, makrogol 3000,
triasetin.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_EDURANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_EDURANT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_EDURANT NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_EDURANT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZmxXZ1AxQ3NRZmxXak1UM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
EDURANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

EDURANT, bir yüzünde “25” ve diğer yüzünde “TMC”
baskısı olan, yuvarlak biçimli,
iki yüzeyi de içbükey, beyaz/k

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EDURANT 25 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 25 mg rilpivirine karşılık gelen 27,5 mg
rilpivirin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 56 mg laktoz monohidrat (inek sütünden
elde edilmiş) içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “25” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı olan,
6,4 mm çapında, yuvarlak biçimli, iki
yüzeyi de içbükey, beyaz/kirli beyaz renkli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EDURANT, daha önce tedavi almamış olan yetişkin HIV-1 pozitif
hastalarda tedavi başlanması
kararı verildiğinde kombinasyon tedavisinde;
-
Viral yük 100.000 / mL kopyanın altında olduğunda
-
Düzenli viral yük takibi yapılabilecek hastalarda, kullanılması
ve tedavi takibinde 6 ayda
birden daha geniş aralıklarla olmamak üzere viral tedavi
başarısının gösterilmesi ile
tedaviye devam edilmesi uygundur.
Diğer antiretroviral ilaçlar ile olduğu gibi,
genotipik direnç testleri EDURANT’ın kullanımına
kılavuzluk etmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZmxXZ1AxQ3NRZmxXZW56RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
EDURANT, her zaman için diğer antiretroviral ilaçlarla kombine
olarak verilmelidir.
Erişkinler
EDURANT günde bir kez 25 mg dozunda önerilir. EDURANT MUTLAKA BIR
Y