Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.
R03AK07
BUDESONIDE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS - Adrenergicos en combinacion con corticosteroides u otras agentes, excluyendo los anticolinergicos - Formoterol y budesonida
EDOFLO 80 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador con 120 dosis. Revocado 09/10/2012 No Comercializado - EDOFLO 80 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, Cada inhalador contiene 60 dosis. Revocado 09/10/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 06/09/2011 / Revocado 09/10/2012
1 _ _ PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EDOFLO 80 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO PARA INHALACIÓN Budesónida/formoterol fumarato dihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Edoflo y para qué se utiliza 2. Antes de usar Edoflo 3. Cómo usar Edoflo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Edoflo 6. Información adicional 1. QUÉ ES EDOFLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Edoflo es un inhalador que contiene dos medicamentos diferentes: budesónida y formoterol (como formoterol fumarato dihidrato). • La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, y actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones. • El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta 2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente. Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del asma, aunque no es adecuado en casos de asma grave, y puede recetarse de dos formas diferentes: A) A ALGUNOS PACIENTES SE LES RECETAN DOS INHALADORES DIFERENTES: EDOFLO Y OTRO INHALADOR POR SEPARADO “PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS”. • Utilizan Edoflo a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. • Utilizan su “inhalador de alivio” cuando presentan síntomas de asma, para facilitar la respiración. B) A ALGUNOS PACIENTES SE LES RECETA EDOFLO COMO ÚNICO INH Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Edoflo 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación polvo para inhalación_ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene: budesónida, 80 microgramos/inhalación y formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación. Cada dosis medida contiene: budesónida, 100 microgramos/inhalación y formoterol fumarato dihidrato 6 microgramos/inhalación. Excipiente: lactosa monohidrato, 810 microgramos por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Edoflo está indicado en el tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un corticoide inhalado y un agonista β 2- adrenérgico de acción larga): - pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides inhalados y con agonistas β 2- adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”. ó - pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y con agonistas β 2 - adrenérgicos de acción larga. NOTA: El uso de Edoflo 80 microgramos/4,5 microgramos no está indicado en pacientes con asma grave. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Vía inhalatoria Edoflo no está recomendado en el tratamiento inicial del asma. La dosis de los componentes de Edoflo debe ser individualizada y ajustarse a la gravedad de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no sólo cuando se inicie el tratamiento de combinación sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento. Es decir, si un paciente precisa una combinación de dosis distintas a las contenidas en el inhalador de la combinación, se le deben prescribir dosis apropiadas de agonistas β 2 adrenérgicos y/o corticoides, en inhaladores separados. 2 La dosis debería ajustarse hasta la mínima necesaria para mantener un control efectivo de los síntomas. El médico o profesional sanitari Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը