Edicis 2 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Երկիր: Շվեդիա

Լեզու: շվեդերեն

Աղբյուրը: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

N,N'-1,2-etandiylbis-L-cystein

Հասանելի է:

CIS bio international

ATC կոդը:

V09CA

INN (Միջազգային անվանումը):

N, N'-1,2-ethanediylbis-L-cysteine

Դոզան:

2 mg

Դեղագործական ձեւ:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Կազմը:

N,N'-1,2-etandiylbis-L-cystein 2 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Դաս:

Apotek

Ռեկվիզորի տեսակը:

Receptbelagt

Թերապեւտիկ տարածք:

Teknetium(Tc-99m)föreningar

Լիազորման կարգավիճակը:

Avregistrerad

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-09-26

Տեղեկատվական թերթիկ

_Läkemedelsverket 2014-09-26_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EDICIS 2 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
etylendicystein
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION 
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
1*
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2*
Om du har ytterligare frågor vänd dig
till nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka 
proceduren.
3*
Om du får biverkningar, tala med
nukleärmedicinläkare. Detta gäller

även

eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 
1.
Vad Edicis_ _är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Edicis används
3.
Hur Edicis används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Edicis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EDICIS_ _ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Edicis är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för
diagnostik.
Edicis används för att förbereda en
radioaktiv injektionsvätska med teknetium(
99m
Tc)-etylendicystein. 
Teknetium(
99m
T) är ett radioaktivt ämne som gör att man kan
framställa bilder av specifika organ i 
kroppen med hjälp av en speciell kamera.
När teknetium(
99m
Tc) är bundet till etylendicystein
når det njurarna via blodomloppet och utsöndras i 
urinen. 
När läkemedlet har injicerats i en av dina vener kommer läkaren
framställa bilder av njurarna och 
urinvägarna. Dessa bilder ger läkaren information om hur
dina njurar och urinvägar fungerar.
Användningen av Edicis innebär att du utsätts för en liten mängd radioaktivitet. Läkaren och 
nukleärmedicinläkaren ska ha bedömt att nyttan med att använda det radioaktiva läkemedlet överväger risken 
med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN EDICIS ANVÄNDS
EDICIS_ _FÅR INTE ANVÄNDAS
om du
är ALL

Ապրանքի հատկությունները

_Läkemedelsverket 2014-09-26_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Edicis 2 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Edicis injektionsflaska innehåller 2 mg etylendicystein.
Radionukliden ingår inte i satsen.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje Edicis injektionsflaska innehåller 3,5 mg natrium.
Varje injektionsflaska med buffert innehåller 5,2 mg kalium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel
Edicis (röd remsa): Vitt eller svagt gult pulver
Reduktionsmedel (gul remsa): Vitt eller svagt gult pulver för beredning.
Buffert (grön remsa): Vit eller gul pasta för beredning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter beredning och radiomärkning med natriumperteknetat(
99m
Tc)-lösning, är vätskan med teknetium (
99m
Tc) 
framställd med etylendicystein avsedd för dynamisk scintigrafi hos vuxna vid följande situationer:
- Utvärdering av nefropatier och uropatier, särskilt för att fastställa relativ njurfunktion, njurmorfologi och renal 
perfusion.
- Dränage av övre urinvägar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska enbart användas i nukleärmedicinska inrättningar speciellt avsedda för detta ändamål och 
ska endast hanteras av behörig personal.
_Läkemedelsverket 2014-09-26_
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad aktivitet för en patient med en genomsnittlig kroppsvikt på 70 kg är mellan 90 MBq och 
120 MBq.
_Äldre population_
Ingen justering rekommenderas. 
_Nedsatt njurfunktion/leverfunktion_
Aktiviteten hos dessa patienter behöver inte ändras.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Edicis för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Administreringssätt 
Flerdosanvändning.
Detta läkeme