EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

alprostadil 20

MAH:

AMDIPHARM Ltd

ATC_code:

G04BE01.

INN:

alprostadil 20

dosage:

20,00 microgrammes

pharmaceutical_form:

Poudre

composition:

pour une cartouche bicompartiment > alprostadil 20,00 microgrammes Solvant > Pas de substance active.

administration_route:

intracaverneuse

units_in_package:

2 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre et de 1 ml avec aiguille(s)

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES TROUBLES DE L’ÉRECTION

therapeutic_indication:

Ce médicament contient une prostaglandine : l'alprostadil.Il permet l'érection en augmentant le flux sanguin dans le pénis.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

authorization_status:

Valide

authorization_date:

1997-04-16

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2021
Dénomination du médicament
EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
(voie intracaverneuse) en cartouche
bicompartiment
Alprostadil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (voie
intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDEX
20 microgrammes/1 ml, poudre et
solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche
bicompartiment ?
3. Comment utiliser EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (voie
intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (voie
intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (voie
intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament contient une prostaglandine : l'alprostadil.
Il permet l'érection en augmentant le flux sanguin dans le pénis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
(voie intracaverneuse) en cartouche
bicompartiment
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alprostadil.......................................................................................................
20,00 microgrammes
(Sous forme de clathrate 1 : 1 dans l’alfadex)
Pour une cartouche bicompartiment
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Alprostadil est indiqué chez l’adulte pour induction
pharmacologique de l'érection.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée
au préalable par un test.
La dose initiale est de 2,5 µg.
En cas d’érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée
par paliers de 5 µg jusqu’à 20 µg, lors
d’administrations ultérieures.
La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en
érection complète 5 à 10 minutes après
l'injection.
L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.
Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal
des injections étant de deux par semaine
avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.
La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu
médical.
Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées
qu'au terme d'un apprentissage de la
technique d'injection.
Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son
patient et aura déterminé la dose efficace, les
auto-administrations pourront être faites par le patient à son
domicile.
Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle
déterminée pour lui.
Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de
son propre