EDELSINE 0,250/0,035 MG COMPRIMIDOS

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

NORGESTIMATO; ETINILESTRADIOL

MAH:

LABORATORIOS EFFIK S.A.

ATC_code:

G03AA11

INN:

NORGESTIMATE; ETINILESTRADIOL

dosage:

0,250 mg/0,035 mg

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO

composition:

NORGESTIMATO 0,250 mg; ETINILESTRADIOL 0,035 mg

administration_route:

VÍA ORAL

units_in_package:

63 (3 x 21) comprimidos; 21 comprimidos

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Norgestimato y estrógeno

leaflet_short:

AGLAYA 0,250 MG/0,035 MG COMPRIMIDOS 63 (3 x 21) comprimidos - 412182005 - 326364003 - 57371000140109; AGLAYA 0,250 MG/0,035 MG COMPRIMIDOS 21 comprimidos - 412182005 - 326364003 - 57361000140101

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-08-09

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EDELSINE 0,250 MG/0,035 MG COMPRIMIDOS
Norgestimato/Etinilestradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS
(AHCS):
-
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
-
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente en el
primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4
semanas o más.
-
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver sección
2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparezcen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Edelsine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edelsine
3.
Como tomar Edelsine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Edelsine
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EDELSINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Edelsine es una combinación baja de anticonceptivos orales que sirve
para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene dos tipos de hormonas femeninas, norgestimato
y etinilestradiol.
Edelsine evita que el óvulo sea liberado del ovario, por lo que no se
puede quedar embarazada. Además,
Edelsine hace que el fluido (moco) en su cérvix sea más denso
dificultando al esperma la entrada en el
útero. El efecto anticonceptivo comienza desde el primer comprimi

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Edelsine 0,250 mg/0,035 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,250 miligramos de norgestimato y 0,035
miligramos de etiniletradiol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 86,415 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos de color azul, con “C250” grabado en ambas
caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Edelsine debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Edelsine con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Primer ciclo de tratamiento_
Un comprimido una vez al día, desde el primer día del ciclo hasta el
día 21 del ciclo. Se recomienda ingerir
el comprimido siempre aproximadamente a la misma hora del día, por
ejemplo al acostarse.
_Tratamiento continuo_
Después de haber tomado los 21 comprimidos de un blister, se
iniciará un periodo de descanso de 7 días.
De dos a cuatro días después de la última toma, comienza una
hemorragia similar a la menstruación.
Independientemente de que haya o no hemorragia, se debe comenzar un
nuevo tratamiento de 21 días, tras
la pausa de 7 días.
_Retraso de la menstruación _
Una vez que se hayan tomado todos los comprimidos de un blister, se
iniciará uno nuevo para los días que
se quiera retrasar la menstruación. Posteriormente, se descansará
durante 7 días, y se continuará con un
blister nuevo de 21 comprimidos, con un nuevo día de comienzo.
_ _
_Olvido de un comprimido_
Si pasan MENOS DE 12 HORAS sin tomar el comprimido, la protección
anticonceptiva no disminuye. La mujer
debe tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y debe continu