ECBIRIO

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Timololo, associazioni

Հասանելի է:

SIFI S.P.A.

ATC կոդը:

S01ED51

INN (Միջազգային անվանումը):

Timolol, associations

Միավորները փաթեթում:

"0.3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE; "0.3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE" 3 FLACONI IN LDPE

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

Timololo, associazioni

Ապրանքի ամփոփագիր:

047020019 - 0.3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE - Autorizzato; 047020021 - 0.3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Bimatoprost e Timololo SIFI 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Bimatoprost/Timololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per Lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Bimatoprost e Timololo SIFI e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost e Timololo SIFI
3.
Come usare Bimatoprost e Timololo SIFI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bimatoprost e Timololo SIFI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Bimatoprost e Timololo SIFI
e a cosa serve
Bimatoprost e Timololo
SIFI
contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo)
che
riducono entrambi la pressione all’interno dell’occhio. Il
bimatoprost appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il
timololo appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre
internamente. Tale liquido viene
costantemente eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto
per sostituire quello eliminato. Se
il liquido non viene eliminato abbastanza rapidamente, la pressione
all’interno dell’occhio aumenta e
con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia
chiamata glaucoma). Bimatoprost e
Timololo
SIFI
agisce riducendo la produzione del liquido e anche aumentando la
quantità di liquido
che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’intern

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bimatoprost e Timololo SIFI 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo
(come 6,83 mg di timololo
maleato).
Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione.
Eccipiente con effetti noti: fosfati.
Ogni ml di soluzione contiene circa 1,4 mg di fosfati.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
Soluzione limpida, incolore
pH: da 6,8 a 7,6
osmolalità: da 270 a 320 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con
glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Posologia raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata è una goccia di Bimatoprost e Timololo SIFI
nell’occhio o negli occhi
interessati una volta al giorno, somministrata alla mattina o alla
sera. Il collirio deve essere
somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura esistenti per bimatoprost/timololo (formulazione
multidose) suggeriscono che la
somministrazione serale possa avere una maggiore efficacia rispetto a
quella mattutina, nella riduzione
della PIO. Tuttavia, nella scelta della somministrazione mattutina o
serale si deve tenere in
considerazione la probabilità di
compliance
del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose
successiva, come previsto. La
dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio o negli
occhi interessati.
Compromissione renale ed epatica
Bimatoprost e Timololo SIFI non è stato studiato in pazienti con
compromissione epatica o renale.
Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di tali pazienti.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/