Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EBASTIN
Aristo Pharma GmbH
R06AX22
ebastine
20 mg
smeltetabletter
2013-10-09
13. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR EBASTIN "ARISTO", SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 28581 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ebastin "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En smeltetablet indeholder 10 mg eller 20 mg ebastin. Hver tablet indeholder aspartam og mannitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter. Hvid – til hvidlig rund tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af sæsonbetinget og ikke-sæsonbetinget allergisk rhinit med eller uden allergisk conjunctivitis. Urticaria. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Oral administration. _Allergisk rhinit/rhinoconjunctivitis_ Voksne og børn over 12 år 10 mg: 10 mg én gang daglig, ved svære tilfælde anbefales en dosis på 20 mg én gang daglig. _51624_spc.docx_ _Side 1 af 8_ 20 mg: 20 mg én gang daglig ved svære tilfælde af allergisk rhinit. Ved mildere tilfælde anbefales en dosis på 10 mg én gang daglig. Til denne dosering findes Ebastin "Aristo" på 10 mg. _Urticaria_ Voksne over 18 år 10 mg: Til voksne over 18 år anbefales følgende dosis: 10 mg ebastin én gang daglig. Ved svære tilfælde anbefales 20 mg én gang daglig. 20 mg: Til voksne over 18 år anbefales følgende dosis: 20 mg ebastin én gang daglig. Ved mildere tilfælde anbefales 10 mg én gang daglig. Til denne dosering findes Ebastin "Aristo" på 10 mg. _Pædiatrisk population_ Ebastin "Aristo"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er ikke klarlagt. _Særlige patientgrupper_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens eller til patienter med let til moderat leverinsufficiens (behandlings- varighed 5/7 dage). Der er ingen erfaring med en dosis på over 10 mg til patienter med svær leverinsufficiens; derfor bør dosis ikke overskride 10 mg til patienter med svær leverinsufficiens. Behandlingen kan forlænges indtil symptomerne forsvinder. _Administration_ Smeltetabletten lægges under tungen, hvor den opløses: D read_full_document