Country: Շվեդիա
language: շվեդերեն
source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
azelastinhydroklorid; flutikasonpropionat
Abacus Medicine A/S
R01AD58
azelastine hydrochloride; fluticasone propionate
125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning
Nässpray, suspension
bensalkoniumklorid Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans; azelastinhydroklorid 137 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska med spraypump, 120 sprayningar; Flaska med spraypump, 3 x 120 sprayningar
Godkänd
2019-04-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DYMISTA 125 MIKROGRAM + 50 MIKROGRAM/SPRAYNING NÄSSPRAY, SUSPENSION azelastin/flutikasonpropionat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dymista är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dymista 3. Hur du använder Dymista 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dymista ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DYMISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dymista innehåller två aktiva substanser: azelastin och flutikasonpropionat. • Azelastin tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer verkar genom att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin vilka bildas vid en allergisk reaktion. Azelastin minskar därigenom symtomen på allergisk rinit. • Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider vilka minskar inflammation. Dymista används för att lindra symtomen vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn (året runt) allergisk rinit, om användningen av antingen nässpray med antihistamin eller kortikosteroid var för sig inte anses tillräcklig. Säsongsbunden och perenn allergisk rinit är allergiska reaktioner på t.ex. pollen (hösnuva), huskvalster, mögel, damm eller husdjur. Dymista lindrar allergisymtomen, t.ex. rinnande/droppande näsa, nysningar, kliande näsa och/eller nästäppa. Azelastin och flutikasonpropionat som finns i Dymista kan också vara read_full_document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dymista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram suspension innehåller 1000 mikrogram azelastinhydroklorid motsvarande 913 mikrogram azelastin och 365 mikrogram flutikasonpropionat. 1 sprayning (0,14 g) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125 mikrogram azelastin) och 50 mikrogram flutikasonpropionat. Hjälpämnen med känd effekt: 1 sprayning (0,14 g) ger 0,014 mg bensalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension. Vit, homogen suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn allergisk rinit, om monoterapi med antingen intranasalt antihistamin eller glukokortikoid inte anses tillräcklig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _DOSERING_ Regelbunden användning är viktig för att uppnå full terapeutisk effekt. Kontakt med ögonen bör undvikas. Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) En sprayning i varje näsborre två gånger dagligen (morgon och kväll). Barn under 12 år Dymista rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt för denna åldersgrupp inte fastställts. Äldre Ingen dosjustering krävs för denna åldersgrupp. Nedsatt njur- och leverfunktion Data saknas för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. _BEHANDLINGENS LÄNGD_ Dymista kan användas för långvarig användning. Behandlingens längd bör överensstämma med perioden av allergenexponering. _ADMINISTRERINGSSÄTT_ Dymista är endast avsedd för nasal användning. _INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING_ Förberedelse av sprayen: Skaka flaskan försiktigt i cirka fem sekunder före användning genom att vända den upp och ned några gånger. Ta därefter bort skyddslocket. Innan Dymista används första gången skall den aktiveras genom att pumpen trycks ned och släpps sex gånger. Om det har gått mer än sju dagar sedan Dymista användes, ska read_full_document