DUTRYS 0,5 mg lágy kapszula

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

dutaszterid

MAH:

Krka d.d.,

ATC_code:

G04CB02

INN:

dutasteride

class:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23130 / 01 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23130 / 02 - J - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23130 / 03 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23130 / 04 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23130 / 05 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: AVODART 0,5 mg lágy kapszula - OGYI-T-09079; DUTASTERIDE GALENICUM 0,5 mg lágy kapszula - OGYI-T-22824

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2016-12-16

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DUTRYS 0,5 MG LÁGY KAPSZULA
dutaszterid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dutrys és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dutrys szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dutrys-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dutrys-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUTRYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dutrys-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának
(jóindulatú, azaz benignus
prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák, a prosztatának ezt
a nem rákos eredetű
megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron nevű hormon túltermelése
okozza.
A hatóanyag a dutaszterid. Ez az ún. 5-alfa-reduktáz gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
nehezebb a vizeletürítés és
gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár
lassabb és gyengébb. Amennyiben nem
kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad
(_akut vizeletretenció_). Ilyenkor
azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi
beavatkozással kell eltávolí

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dutrys 0,5 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszterid kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Világossárga színű, hosszúkás alakú, lágy zselatin kapszula
(méretei: 16,5 mm×6,5 mm), átlátszó
folyadékkal töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH)
kezelése.
Az akut vizeletretenció és a sebészi kezelés rizikójának
csökkentése közepes és súlyos fokú benignus
prostata hyperplasiában szenvedő betegekben.
A klinikai vizsgálatokban a kezelés hatásával és a
betegpopulációval kapcsolatos információkat lásd
az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dutrys alkalmazható önmagában, vagy az alfa-blokkoló
tamszulozinnal (0,4 mg) kombinációban
(lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Adagolás
_Felnőttek (az időskorúakat is beleértve)_
A Dutrys ajánlott adagja napi 1 kapszula (0,5 mg) per os. A
kapszulát egészben kell lenyelni szétrágás,
illetve kinyitás nélkül, mert a tartalmával való érintkezés
irritálhatja a szájgarat nyálkahártyáját. A
kapszulák étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül egyaránt
bevehetők. Bár a kezelés elején
tapasztalhatnak némi javulást, néha akár 6 havi kezelés is
szükséges ahhoz, hogy kellő javulást
lehessen elérni. Idős betegek esetében nem szükséges a dózison
változtatni.
_Vesekárosodás_
A vesekárosodás hatását a dutaszterid farmakokinetikájára nem
vizsgálták. Feltételezhetően nem kell
módosítani az adagolást vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás_
A májkárosodás hatását a dutaszterid farmakokinetikájára nem
vizsgálták, ezért enyhe és közepes fokú
májkárosodás esetén elővigyázatosan kell eljárni (lásd 4.4 és
5.2 pont). Súlyos májkárosodásban
szenvedőknek a dutaszterid szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
OGYI/49644/2015
2
4.3
ELLENJAVALLATOK