Dutatex 0,5+0,4 mg kapsler, hårde

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

MAH:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

ATC_code:

G04CA52

INN:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

dosage:

0,5+0,4 mg

pharmaceutical_form:

kapsler, hårde

authorization_date:

2021-01-09

SPC

6. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTATEX, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31164
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutatex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid
(svarende til 0,367 mg tamsulosin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol.
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård
kapsel, svarende til
4,27 mg/kg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Dutatex er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 21,4 mm×7,4 mm
med brun underdel og
orange overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk.
Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af
tamsulosinhydrochlorid
og en blød gelatinekapsel med dutasterid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er
undersøgt i kliniske
studier, er anført under pkt. 5.1
_dk_hum_61089_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre) _
Den anbefalede dosis af Dutatex er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dagligt.
Hvis det er relevant, kan Dutatex erstatte eksisterende
dobbeltbehandling med samtidig
administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle
behandlingen.
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen
direkte fra
monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Dutatex.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke
undersøgt. Det
forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med
nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke
undersø