DUSTEZOR SOFT.CAPS 0.5MG/CAP

Երկիր: Հունաստան

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ակտիվ բաղադրիչ:

DUTASTERIDE

Հասանելի է:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

ATC կոդը:

G04CB02

INN (Միջազգային անվանումը):

DUTASTERIDE

Դոզան:

0.5MG/CAP

Դեղագործական ձեւ:

SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)

Կազմը:

DUTASTERIDE 0,5MG

Կառավարման երթուղին:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Ռեկվիզորի տեսակը:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Թերապեւտիկ տարածք:

DUTASTERIDE

Ապրանքի ամփոփագիր:

Αρ. άδειας: 94605/12-12-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0354/001/DC; Συσκευασίες: 2803115401018 BTx10 caps σε Alu/PVC-PVDC blisters 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803115401025 BTx30 caps σε Alu/PVC-PVDC blisters 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803115401032 BTx50 caps σε Alu/PVC-PVDC blisters 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803115401049 BTx60 caps σε Alu/PVC-PVDC blisters 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803115401056 BTx90 caps σε Alu/PVC-PVDC blisters 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Լիազորման կարգավիճակը:

Εγκεκριμένο

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DUSTEZOR 0.5 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Δουταστερίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό,
το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Dustezor και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Dustezor
3
Πώς να πάρετε το Dustezor
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Dustezor
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DUSTEZOR ΚΑΙ ΠΟΙΆ

Ապրանքի հատկությունները

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
DUSTEZOR
Δουταστερίδη
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dustezor 0,5 mg μαλακά καψάκια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
δουταστερίδη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε κάψουλα περιέχει λεκιθίνη (που
μπορεί να περιέχει σογιέλαιο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kαψάκιο, μαλακό.
Διαυγές, ελαιώδες, υποκίτρινο υγρό,
ενθυλακωμένο σε αδιαφανές, επίμηκες,
μαλακό καψάκιο
από ζελατίνη, κίτρινου χρώματος,
διαστάσεων 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας
του προστάτη (ΚΥΠ).
Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης
ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης
σε ασθενείς
με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ.
Πληροφορίες σχετικά με τα
αποτελέσματα της θεραπείας και ομάδες
ασθενών που έχουν
συμπεριληφθεί στις κλινικές δοκιμές
παρέχονται στην παράγραφο 5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Dustezor μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή
σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των
άλφα-
αδρενεργικών υποδοχέων ταμσουλοσίνη
(0,4 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4.