DURAMUNE DAPPi+L
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
VIRUS DEL MOQUILLO CANINO, CEPA ONDERSTEPOORT, ADENOVIRUS CANINO TIPO 2 (CEPA V197), PARVOVIRUS CANINO, CEPA SAH, VIRUS PARAINFLUENZA CANINA (CEPA FDL), LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO CANICOLA), LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO ICTEROHAEMORRHAGIAE)
MAH:
Zoetis Spain, S.L.
ATC_code:
QI07AI02
INN:
CANINE MOUTH VIRUS, CEPA ONDERSTEPOORT, CANINE ADENOVIRUS TYPE 2 (CEPA V197), CANINE PARVOVIRUS, CEPA SAH, CANINE PARAINFLUENZA
pharmaceutical_form:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
composition:
Excipientes: ETILEN/MALEICO ANHIDRO, CLORURO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, SACAROSA, GELATINA, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENOFOSFATO DIPOTASICO, BACTO-PEPTONA, NEOCRYL A-640, POTASIO, HIDROXIDO DE, MEDIO HEPES EAGLE
administration_route:
VÍA SUBCUTÁNEA
prescription_type:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
therapeutic_group:
Perros
therapeutic_area:
Virus del moquillo canino vivo + adenovirus canino vivo + virus vivo de la parainfluenza canina + parvovirus canino vivo + leptospira inactivada
leaflet_short:
DURAMUNE DAPPi+L Caja con 10 viales de fraccion liofilizada y 10 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE DAPPi+L Caja con 100 viales de fraccion liofilizada y 100 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE DAPPi+L Caja con 25 viales de fraccion liofilizada y 25 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE DAPPi+L Caja con 50 viales de fraccion liofilizada y 50 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado
authorization_status:
Anulado
authorization_date:
2013-09-20
PIL
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE ELANCO ANIMAL HEALTH
IRELAND
DURAMUNE DAPPi + L
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante que libera el lote:
Elanco Animal Health Ireland
Finisklin Industrial Estate,
Sligo, Irlanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DURAMUNE DAPPi + L
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CU ANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Duramune DAPPi + L es una vacuna combinada que se presenta en forma de liofilizado y
disolvente para suspensión inyectable. Cada dosis incluye:
Un vial de la fracción liofilizada conteniendo virus vivos atenuados de moquillo canino, cepa
Onderstepoort (10
2,5
a 10
4,8
TCID
50
), adenovirus canino tipo 2, cepa V197 (10
4,8
a 10
7,0
TCID
50
),
parvovirus canino, cepa SAH (10
4,7
a 10
6,5
TCID
50
) y virus de parainfluenza canina, cepa FDL
(10
5,1
a 10
7,4
TCID
50
); y un vial de disolvente, conteniendo una suspensión inactivada
adyuvantada de proteína de envoltura de la membrana externa de _Leptospira canicola _
(potencia según Ph. Eur.) y proteína de l
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SPC
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DURAMUNE DAPPi + L
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA:
Vacuna combinada de virus del moquillo canino (vivo), liofilizado; adenovirus canino (vivo),
liofilizado; virus de parainfluenza canina (vivo), liofilizado; parvovirus canino (vivo), liofilizado; y
vacuna de leptospirosis canina (inactivada).
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA:
1. FRACCIÓN LIOFILIZADA:
Sustancias activas:
Por dosis de 1 ml
Virus del moquillo canino, cepa Onderstepoort
10
2,5
a 10
4,8
TCID
50
*
Adenovirus canino tipo 2, cepa V197
10
4,8
a 10
7,0
TCID
50
*
Virus de parainfluenza canina, cepa FDL
10
5,1
a 10
7,4
TCID
50
*
Parvovirus canino, cepa SAH
10
4,7
a 10
6,5
TCID
50
*
*TCID50 = dosis infectiva al 50% en cultivo tisular
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
2. FRACCIÓN LÍQUIDA-DISOLVENTE:
Sustancias activas:
Por dosis de 1 ml
Bacteria inactivada _Leptospira interrogans _
(envoltura de membrana externa)
Serogrupo _canicola, _serotipo _canicola _
Potencia según Ph. Eur*
Serogrupo _icterohaemorrhagiae, _serotipo
Potencia según Ph. Eur*
_icterohaemorrhagiae_
Adyuvantes:
Anhídrido etilenmaleico (EMA)
0,01 ml
Neocryl A640
0,03 ml
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
* dosis protectiva en hámster al 80% según Ph. Eur.
3.
FORMA
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