Dunotrisin 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Tenofovirum disoproxilum + Emtricitabinum

Հասանելի է:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ATC կոդը:

J05AR03

INN (Միջազգային անվանումը):

Emtricitabinum + Tenofoviri disoproxil

Դոզան:

200 mg + 245 mg

Դեղագործական ձեւ:

Tabletki powlekane

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991303365; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991303372

Լիազորման կարգավիճակը:

2019-11-20

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUNOTRISIN, 200 MG+245 MG, TABLETKI POWLEKANE
emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dunotrisin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem
leku Dunotrisin
3.
Jak przyjmować lek Dunotrisin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dunotrisin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUNOTRISIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK DUNOTRISIN JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU
ODPORNOŚCI (HIV) U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 18 LAT I STARSZYCH.
LEK DUNOTRISIN ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE
, _emtrycytabinę _
oraz
_bursztynian_
_tenofowiru dizoproksylu. _
Obie te substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi _
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest
_ nukleozydowym inhibitorem _
_odwrotnej transkryptazy, _
a tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej _
_transkryptazy, _
jednak obie substancje są na ogół określane jako NRTI. Działają
one poprzez
zakłócanie normalnej czynności enzymu (odwrotnej transkryptazy),
który jest niezbędny w
procesie namnażania się wirusa. W leczeniu zakażeń HIV lek
Dunotrisin należy zawsze
stosować w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Dunotrisin można
podawać zamiast
emtrycytabiny i tenofowiru dizoprok

Ապրանքի հատկությունները

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dunotrisin, 200 mg+245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zwiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg
tenofowiru dizoproksylu
(co odpowiada 300,6 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułki, bez nadruku po
obu stronach, o
wymiarach 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dunotrisin jest produktem złożonym o ustalonej dawce emtrycytabiny i
bursztynianu
tenofowiru dizoproksylu. Jest on wskazany do stosowania w skojarzonym
leczeniu
przeciwretrowirusowym pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i
starszych, zakażonych HIV-1.
Dowody na korzystne działanie produktu złożonego emtrycytabiny i
bursztynianu tenofowiru
dizoproksylu w terapii przeciwretrowirusowej oparte są wyłącznie na
badaniach
przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Dorośli: _
Zalecana dawka produktu Dunotrisin to jedna tabletka przyjmowana
doustnie, raz na dobę. W
celu zoptymalizowania wchłaniania tenofowiru zaleca się przyjmowanie
produktu Dunotrisin
z posiłkiem. Nawet niewielki posiłek poprawia wchłanianie
tenofowiru z tabletki złożonej
(patrz punkt 5.2).
Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia jedną z substancji czynnych
produktu Dunotrisin lub
gdy konieczna jest zmiana dawkowania, należy zastosować dostępne
produkty zawierające
2
samą emtrycytabinę lub sam tenofowiru dizoproksyl. Należy zapoznać
się z
Charakterystykami Produktu Leczniczego tych produktów.
W przypadku pominięcia dawki produktu Dunotrisin, jeśli upłynęło
mniej niż 12 godzin od
zwykłej