DULSEVIA 90 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

duloxetin

Հասանելի է:

Krka d.d.,

ATC կոդը:

N06AX21

INN (Միջազգային անվանումը):

duloxetine

Դաս:

TK

Ապրանքի ամփոփագիր:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 19 - V - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 20 - V - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 21 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 22 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 23 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 24 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 25 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22821 / 26 - V - TK - igen

Լիազորման կարգավիճակը:

Hybrid

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-08-28

Տեղեկատվական թերթիկ

Egynyelvű vagy többnyelvű ( HU+EE+LV)
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dulsevia 90 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
duloxetin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dulsevia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dulsevia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dulsevia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dulsevia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dulsevia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Dulsevia a duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely növeli a
szerotonin és a noradrenalin
szintjét az idegrendszerben.
A Dulsevia-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
-
depresszió;
-
generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
A Dulsevia a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a
kezelés megkezdését követő két héten
belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet, mire Ön jobban érzi
magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen
időtartamot követően nem kezdi jobban érezni magát. Kezelőorvosa
folytathatja a Dulsevia-kezelést
akkor is, mikor Ön már jobban érzi magát, hogy megelőzze a
depresszió vagy a szorongás kiúju

Ապրանքի հատկությունները

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dulsevia 90 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
90 mg duloxetint tartalmaz (duloxetin-hidroklorid formájában)
gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
:
szacharóz
Legfeljebb 130 mg szacharózt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér pelletek, 0-ás méretű (átlagos hossza:
21,7 mm) kemény zselatin
kapszulában. A kapszula alsó része világos narancs színű,
’90’ fekete jelöléssel ellátva, felső része
fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Major depresszív zavar kezelése.
Generalizált szorongás kezelése.
A Dulsevia 90 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a
továbbiakban Dulsevia) felnőttek
kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Major depresszív zavar
A kezdő és ajánlott fenntartó adag 60 mg naponta egyszer,
étkezés közben vagy étkezéstől
függetlenül. Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból
értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot
meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra
utaló klinikai bizonyosság,
hogy előnyös lenne a dózis emelése azoknak a betegeknek, akik nem
reagálnak a kezdeti javasolt
gyógyszeradagra.
A terápiás válasz általában 2-4 hetes kezelést követően
várható.
Az antidepresszív válasz állandósulását követően a relapszus
elkerülése céljából javasolt több hónapig
folytatni a kezelést. Azon betegek esetén, akik reagálnak a
duloxetinre, és az anamnézisükben major
depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel,
megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal
végzett, további hosszú távú kezelés.
Generalizált szorongás
Generalizált szorongásban szenvedő beteg részére a javasolt
kezdő adag naponta egyszer 30 mg
étke