Երկիր: Ռումինիա
Լեզու: ռումիներեն
Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DULOXETINUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
N06AX21
DULOXETINUM
60mg
CAPS. GASTROREZ.
PRF
STADA M&D SRL - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
13014/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 13014/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 112 caps. gastrorez.; 13014/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 13014/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 13014/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 13014/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13014/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 13014/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13014/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 13014/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13014/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.; 13014/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 8236/2015/12 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 8236/2015/11 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 112 caps. gastrorez.; 8236/2015/10 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 8236/2015/09 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8236/2015/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 8236/2015/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 8236/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 8236/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 8236/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8236/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8236/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.; 8236/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13013/2020/01-11 _Anexa 1_ _ _ _ _ 13014/2020/01-12 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULOXETINA STADA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULOXETINA STADA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină (sub formă de clorhidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Duloxetina Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetina Stada 3. Cum să luaţi Duloxetina Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duloxetina Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULOXETINA STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duloxetina Stada conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetina Stada creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Duloxetina Stada este utilizată la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Duloxetina Stada începe să acţioneze la cele ma Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13013/2020/01-11 _Anexa 2 _ 13014/2020/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetina Stada 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetina Stada 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă gastrorezistentă conține zahăr 66 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă gastrorezistentă conține zahăr 132 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente. Capsulele de Duloxetina Stada 30 mg au corpul de culoare albă, cu capac albastru închis, umplute cu pelete gastrorezistente, de culoare aproape albă, cu o lungime de 15.9 ±1 mm și o lățime de 5.82 ±1 mm . Capsulele de Duloxetina Stada 60 mg au corpul de culoare verde, cu capac albastru închis, umplute cu pelete gastrorezistente, de culoare aproape albă, cu o lungime de 19.4 ±1 mm și o lățime de 6.91 ±1 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Duloxetina Stada este indicat la adulţi Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze _Tulburarea depresivă majoră_ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot beneficia de creşteri ale dozei. Răspunsul terapeutic se constată Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը