Duloxetina Farmoz 60 mg Cápsula gastrorresistente

Երկիր: Պորտուգալիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Duloxetina

Հասանելի է:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC կոդը:

N06AX21

INN (Միջազգային անվանումը):

Duloxetine

Դոզան:

60 mg

Դեղագործական ձեւ:

Cápsula gastrorresistente

Կազմը:

Duloxetina, cloridrato 67.36 mg

Կառավարման երթուղին:

Via oral

Միավորները փաթեթում:

Blister 28 unidade(s)

Դաս:

2.9.3 - Antidepressores

Ռեկվիզորի տեսակը:

MSRM

Թերապեւտիկ խումբ:

Genérico

Թերապեւտիկ տարածք:

duloxetine

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ապրանքի ամփոփագիր:

Número de Registo: 5642046 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-03-31

Տեղեկատվական թերթիկ

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Farmoz 60 mg cápsula gastrorresistente
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Farmoz
3. Como tomar Duloxetina Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Farmoz e para que é utilizado
Duloxetina
Farmoz
contém
a
substância
ativa
duloxetina.
Duloxetina
Farmoz
aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Farmoz é utilizado em adultos para tratar:
- depressão
- perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo)
-
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor.)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Farmoz
começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2- 4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este
período, tem de
consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina
Farmoz
mesmo quando se sentir mel

Ապրանքի հատկությունները

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Farmoz 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém, no máximo,
102,9 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Corpo verde opaco e cabeça azul opaca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Farmoz é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez
por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe
evidência
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial
recomendada
possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que
respondem à
duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão
major, pode
considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120
mg/dia.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade
generalizada
é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta
insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual
de
manutenção na maioria dos doentes.
Em doentes com perturbação depre