Drosianne 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Drospirenona + Etinilestradiol

MAH:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC_code:

G03AA12

INN:

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

dosage:

3 mg + 0.03 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 63 unidade(s)

class:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

drospirenone and ethinylestradiol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5303656 CNPEM: 50026704 CHNM: 10038152 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2010-06-22

PIL

APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Drosianne 3 mg + 0,03 mg Comprimidos revestidos por película
drospirenona + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
O que contém este folheto:
1. O que é Drosianne e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Drosianne
3. Como tomar Drosianne
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Drosianne
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Drosianne e para que é utilizado
Drosianne é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenir a
gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas
femininas
diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
As
pílulas
contracetivas
que
contêm
duas
hormonas
são
chamadas
de
pílulas
“combinadas”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Drosianne
Notas gerais
APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
Antes de começar a utilizar Drosianne, deverá

SPC

APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Drosianne 3 mg + 0,03 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 58,90 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Amarelos e redondos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Drosianne deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Drosianne se compara a outros CHCs
(ver secções
4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Como tomar Drosianne
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à
mesma hora,
se necessário com algum líquido, pela ordem indicada na embalagem
blister. Deve-
se tomar um comprimido todos os dias, durante 21 dias consecutivos.
Cada
embalagem
subsequente
será
iniciada
após
um
intervalo
de
7
dias
sem
medicamento, período em que geralmente ocorre a hemorragia de
privação. A
hemorragia de privação tem início, normalmente, 2-3 dias após a
toma do último
comprimido e pode não ter terminado antes de iniciar a embalagem
seguinte.
Como iniciar Drosianne
APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
Sem uso prévio de contracetivos hormonais (no último mês)
A toma dos comprimidos deve ser iniciada no dia 1 do ciclo natural da
mulher (i. e.,
no primeiro dia da sua hemorragia menstrual).
Quando
muda
de
outro
contracetivo
hormonal
combinado
(contracetivo
oral
combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
A mulher deve iniciar Drosianne preferencialmente no dia após o
último comprimido
ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do seu
COC anterior,
mas o mais tardar no