Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
hins vegar, notkunar í augu.
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Augnlækningar
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Lækkun auga þrýstingur (IOP) í fullorðinn sjúklinga með opnum-horn gláku eða auga háþrýstingur sem eru nægilega móttækilegur að baugi beta-blokkum eða prostaglandín hliðstæðum.
Revision: 18
Leyfilegt
2006-04-23
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUOTRAV 40 MÍKRÓGRÖMM/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN travóprost/tímólól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um DuoTrav og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota DuoTrav 3. Hvernig nota á DuoTrav 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á DuoTrav 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUOTRAV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ DuoTrav augndropar, lausn er samsetning með tveimur virkum efnum (travóprost og tímólól). Travóprost er prostaglandín hliðstæða, sem verkar með því að auka útflæði vatnskennds vökva úr auganu, sem lækkar þannig þrýsting í auganu. Tímólól er betablokki, sem verkar með því að draga úr vökvamyndun í auganu. Þessi tvö efni vinna saman að því að lækka augnþrýsting. DuoTrav augndropar eru notaðir til meðferðar á háum augnþrýstingi hjá fullorðnum og öldruðum. Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem er nefndur gláka. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUOTRAV EKKI MÁ NOTA DUOTRAV ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprosti, prostaglandínum, tímólóli, betablokkum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm eins og astma, alvarlega langvarandi og teppandi berkjubólgu (verulegt lungnavandam read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS DuoTrav 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travóprosti og 5 mg af tímólóli (sem tímólólmaleat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm pólýkvaterníum-1 (POLYQUAD), 7,5 mg própýlen glýkól og 1 mg pólýoxýetýlen herta laxerolíu 40 (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn (augndropar). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR DuoTrav er ætlað fyrir fullorðna til að lækka augnþrýsting hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða of háan augnþrýsting, þegar ekki hefur náðst viðunandi árangur með staðbundnum betablokkum eða prostaglandínhliðstæðum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Notkun handa fullorðum, aldraðir þar með talið _ Skammturinn er einn dropi af DuoTrav í tárusekk sjúks auga (augna) einu sinni á sólarhring að morgni eða að kvöldi. Nota á lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi. Ef einn skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var. Skammturinn á ekki að vera meiri en einn dropi í sjúkt auga (augu) á sólarhring. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Skert lifrar- og nýrnastarfsemi _ Engar rannsóknir hafa verið gerðar með DuoTrav eða tímólólaugndropum 5 mg/ml hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Notkun travóprosts hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.). Ekki var nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum. Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammta af DuoTrav hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DuoTrav hjá börnum og un read_full_document