DuoTrav

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hins vegar, notkunar í augu.

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

travoprost, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Augnlækningar

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Lækkun auga þrýstingur (IOP) í fullorðinn sjúklinga með opnum-horn gláku eða auga háþrýstingur sem eru nægilega móttækilegur að baugi beta-blokkum eða prostaglandín hliðstæðum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-23

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUOTRAV 40 MÍKRÓGRÖMM/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
travóprost/tímólól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um DuoTrav og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DuoTrav
3.
Hvernig nota á DuoTrav
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DuoTrav
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUOTRAV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
DuoTrav augndropar, lausn er samsetning með tveimur virkum efnum
(travóprost og tímólól).
Travóprost er prostaglandín hliðstæða, sem verkar með því að
auka útflæði vatnskennds vökva úr
auganu, sem lækkar þannig þrýsting í auganu. Tímólól er
betablokki, sem verkar með því að draga úr
vökvamyndun í auganu. Þessi tvö efni vinna saman að því að
lækka augnþrýsting.
DuoTrav augndropar eru notaðir til meðferðar á háum
augnþrýstingi hjá fullorðnum og öldruðum.
Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem er nefndur gláka.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUOTRAV
EKKI MÁ NOTA DUOTRAV

ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprosti, prostaglandínum,
tímólóli, betablokkum eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm eins og
astma, alvarlega langvarandi og
teppandi berkjubólgu (verulegt lungnavandam

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
DuoTrav 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travóprosti og 5 mg
af tímólóli (sem tímólólmaleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm pólýkvaterníum-1
(POLYQUAD), 7,5 mg própýlen
glýkól og 1 mg pólýoxýetýlen herta laxerolíu 40 (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
DuoTrav er ætlað fyrir fullorðna til að lækka augnþrýsting hjá
sjúklingum með gleiðhornsgláku eða of
háan augnþrýsting, þegar ekki hefur náðst viðunandi árangur
með staðbundnum betablokkum eða
prostaglandínhliðstæðum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun handa fullorðum, aldraðir þar með talið _
Skammturinn er einn dropi af DuoTrav í tárusekk sjúks auga (augna)
einu sinni á sólarhring að morgni
eða að kvöldi. Nota á lyfið á sama tíma dagsins á hverjum
degi.
Ef einn skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta
skammti eins og fyrirhugað var.
Skammturinn á ekki að vera meiri en einn dropi í sjúkt auga (augu)
á sólarhring.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi _
Engar rannsóknir hafa verið gerðar með DuoTrav eða
tímólólaugndropum 5 mg/ml hjá sjúklingum
með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Notkun travóprosts hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með
vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi
og hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun allt niður í
14 ml/mín.). Ekki var nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum
sjúklingum.
Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammta af DuoTrav hjá sjúklingum
með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
(sjá kafla 5.2).
3
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DuoTrav hjá börnum
og un