Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAMETHASON; CALCIPOTRIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIPOTRIOL;

Հասանելի է:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC կոդը:

D05AX52

INN (Միջազգային անվանումը):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAMETHASON; CALCIPOTRIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CA

Դեղագործական ձեւ:

Gel

Կառավարման երթուղին:

Cutaan gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Calcipotriol, Combinations

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CASTOROLIE, GEHYDREERD; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Տեղեկատվական թերթիկ

BS04042 / 06 / december 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOVOBET
® 50 MICROGRAM/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dovobet
®
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOVOBET
® EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van
psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling
van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op
andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen. Psoriasis wordt
veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Dit middel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om
de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en
betamethason werkt ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam
(raadpleeg uw arts)

als u bepaalde vormen van psoriasis heeft zoals psoriasis
erythrodermie,

Ապրանքի հատկությունները

SmPC-NL-Dovobet gel combined Update 48- 27-Sep-2016
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5
mg betamethason (als
dipropionaat).
Hulpstof met bekend effect:
butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram /g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Lokale behandeling van milde tot
matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dovobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de
aangedane plekken. De aanbevolen
behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8
weken voor behandeling van
psoriasis elders op het lichaam. Als het nodig is om de behandeling
voort te zetten of opnieuw te
starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na
medische evaluatie en onder
regelmatig medisch toezicht.
Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale
dosis per dag niet hoger zijn
dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol
bevattende producten mag niet
groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
_Bij gebruik op de hoofdhuid _
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met
Dovobet gel. Een hoeveelheid
van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van
de hoofdhuid (4 g komt overeen
met een theelepel).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie _
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet gel bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie of ernstige
leverstoornissen is niet onderzocht.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet gel bij kinderen jonger dan
18 jaar is niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens bij kinderen v