DOTAGRAF

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Acido gadoterico

MAH:

BAYER S.P.A.

ATC_code:

V08CA02

INN:

Gadoteric acid

units_in_package:

"0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 10 ML USO SINGOLO; "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 100

class:

M

therapeutic_area:

Acido gadoterico

leaflet_short:

043849088 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 100 ML USO MULTIPLO - Autorizzato; 043849102 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 100 ML USO MULTIPLO - Autorizzato; 043849090 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 60 ML USO MULTIPLO - Autorizzato; 043849037 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 20 ML USO SINGOLO - Autorizzato; 043849076 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 60 ML USO MULTIPLO - Autorizzato; 043849013 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 ML USO SINGOLO - Autorizzato; 043849064 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 20 ML USO SINGOLO - Autorizzato; 043849049 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 10 ML USO SINGOLO - Autorizzato; 043849052 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 15 ML USO SINGOLO - Autorizzato; 043849025 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 15 ML USO SINGOLO - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOTAGRAF 0,5MMOL/ML
SOLUZIONE INIETTABILE
Acido
g
adoterico
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELL’ UTILIZZO DI QUESTO
MEDICINALE, POICHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al radiologo.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è Dotagraf e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotagraf
3.
Come le sarà somministrato Dotagraf
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dotagraf
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS’È DOTAGRAF E A COSA SERVE
Dotagraf è un mezzo di contrasto che contiene acido gadoterico. Il
medicinale è solo per uso diagnostico.
Dotagraf è utilizzato per potenziare il contrasto delle immagini
ottenute negli esami con la Risonanza
Magnetica (RM). Questo potenziamento del contrasto migliora la
visualizzazione ed il delineamento in:
_Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)_
•
RM del Sistema Nervoso Centrale comprendente i difetti (lesioni)
dell’encefalo, della colonna
vertebrale e dei tessuti adiacenti;
•
RM dell’intero corpo comprendente i difetti (lesioni) a carico di
fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore,
mammella e sistema muscoloscheletrico;
_Popolazione adulta_
•
Angiografia mediante RM, comprendente i difetti (lesioni) ed i
restringimenti (stenosi) delle arterie, tranne
nelle arterie coronarie.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DOTAGRAF
DOTAGRAF NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO
•
Se è allergico al principio attivo o a qualunque altro componente di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
Se è allergico ai medicinali contenenti gadolinio (come altri mezzi
di contrasto impiegati ne

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DEL MEDICINALE
Dotagraf 0,5 mmol/ml di soluzione iniettabile
1.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico
(sotto forma di sale di meglumina),
equivalenti a 0,5 mmol.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 2793,2 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina),
equivalenti a 5 mmol.
15 ml di soluzione iniettabile contengono 4189,8 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina),
equivalenti a 7,5 mmol.
20 ml di soluzione iniettabile contengono 5586,4 mg di acido
gadoterico (sotto forma di sale di meglumina),
equivalenti a 10mmol.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
2.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a gialla.
Concentrazione del mezzo di contrasto
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalità a 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscosità a 37°C
1,8 mPas
pH
6,5 - 8,0
2.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo medicinale è destinato esclusivamente per uso diagnostico.
Dotagraf è un mezzo di contrasto indicato per l’intensificazione
del contrasto nella
Risonanza Magnetica per una migliore visualizzazione/definizione in:
_Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)_
•
RM del SNC comprendente le lesioni dell’encefalo, della colonna
vertebrale e dei tessuti circostanti
•
RM dell’intero corpo comprendente le lesioni del fegato, dei reni,
del pancreas, del
bacino, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema
muscoloscheletrico.
_Popolazione adulta_
•
Angiografia mediante RM comprendente lesioni o stenosi delle arterie
non coronarie.
Dotagraf deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non pu�