Country: Պորտուգալիա
language: պորտուգալերեն
source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Doxilamina
KRKA d.d., Novo mesto
R06AA09
Doxilamina
25 mg
Comprimido revestido por película
Hidrogenossuccinato de doxilamina 25 mg
Via oral
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Genérico
doxylamine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5758545 CNPEM: 50122940 CHNM: 10106735 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2018-09-14
APROVADO EM 14-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dornite 25 mg comprimidos revestidos por película hidrogenossuccinato de doxilamina Para utilização em adultos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. − Deve falar com um médico ou farmacêutico se não se sentir melhor ou se se sentir pior depois de 14 dias. O que contém este folheto: 1. O que é Dornite e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dornite 3. Como tomar Dornite 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dornite 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dornite e para que é utilizado Dornite é um medicamento com propriedades sedativas (um anti-histamínico, sedativo). Dornite é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de insónias ocasionais (problemas em adormecer e despertares durante a noite) em adultos. Nota: Nem todos os estados de inquietação que interferem com o adormecer e com o sono requerem tratamento médico. Estes estados são muitas vezes uma expressão de uma doença física ou mental e podem ser influenciados por outras medidas ou tratamento da doença subjacente. Portanto, distúrbios do sono de longa duração não devem ser tratados com Dornite. Deve consultar o seu médico. APROVADO EM 14-09-2018 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de tomar Dornite Não tome Dornite: − se tem alergia à doxilamina, outros anti-histamínicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção read_full_document
APROVADO EM 14-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dornite 25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 158,34 mg de lactose (mono-hidratada) e 0,61 mg – 1,36 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, com ranhura num dos lados. Dimensão do comprimido:12 mm x 6 mm. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático de curta duração de insónias ocasionais (problemas em adormecer e despertares durante a noite) em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos: − 25 mg de succinato de doxilamina hidrogenado por dia. − 50 mg de succinato de doxilamina hidrogenado por dia como dose máxima em casos de distúrbios graves do sono. APROVADO EM 14-09-2018 INFARMED Os comprimidos devem ser tomados cerca de meia hora a uma hora antes de se deitar. Se possível, em distúrbios do sono agudos, o tratamento deve ser limitado a doses individuais. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, a duração do tratamento pode variar de alguns dias a uma semana. O tratamento deve ser descontinuado o mais tardar após duas semanas de utilização. Populações especiais Em doentes com insuficiência renal ou hepática, doentes idosos ou debilitados, que são mais sensíveis aos efeitos da doxilamina, a dose deve ser reduzida. Para doses inviáveis deste medicamento, estão disponíveis outros produtos. População pediátrica A segurança e eficácia da doxilamina como auxiliar do sono noturno não foram estabelecidas em cri read_full_document