Doptelet

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

avatrombopag maleate

MAH:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC_code:

B02BX

INN:

avatrombopag

therapeutic_group:

Antihemorrhagics

therapeutic_area:

Trombocitopenija

therapeutic_indication:

Doptelet naznačeno za liječenje teških тромбоцитопении kod odraslih pacijenata s kroničnom bolešću jetre, koji planiraju proći postupak инвазивную. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidi, imunoglobulini).

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2019-06-20

PIL

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOPTELET 20 MG
FILMOM OBLOŽENE TABLETE
avatrombopag
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Doptelet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
3.
Kako uzimati Doptelet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Doptelet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOPTELET I ZA ŠTO SE KORISTI
Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag. On pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
agonisti receptora trombopoetina.
Doptelet se koristi u odraslih osoba s kroničnom bolešću jetre za
liječenje niskog broja trombocita
(stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom
postupku u kojem postoji rizik od
krvarenja.
Doptelet se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s niskim brojem
trombocita (krvnih pločica)
uzrokovanim primarnom kroničnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) kad
prethodno liječenje
ITP-a (lijekovima poput kortikosteroida ili imunoglobulina) nije imalo
dovoljan učinak.
Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
Trombociti su krvne stanice koje
pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju
krvarenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
DOPTELET
_ _
NEMOJTE UZIMATI DOPTELET
-
ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Ako
niste sigurni, prije uzimanja lijeka Doptelet razgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarni

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku
avatrombopagmaleata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine
7,6 mm s utisnutom oznakom
„AVA” s jedne i „20” s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doptelet je indiciran za liječenje teške trombocitopenije u odraslih
bolesnika s kroničnom bolešću
jetre koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku.
Doptelet je indiciran za liječenje primarne kronične imunosne
trombocitopenije (ITP) u odraslih
bolesnika u kojih je bolest refraktorna na druge terapije (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u
liječenju hematoloških bolesti. Doptelet
treba uzimati svaki dan u isto vrijeme (npr. ujutro ili navečer), s
hranom, čak i kad se doza uzima rjeđe
od jedanput na dan.
_Kronična bolest jetre _
Prije primjene terapije lijeka Doptelet kao i na sam dan invazivnog
postupka potrebno je provjeriti
broj trombocita kako biste osigurali da je porast trombocita
odgovarajući i da ne postoji neočekivano
visok porast razine trombocita u populaciji bolesnika navedenoj u
dijelovima 4.4 i 4.5.
Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita
u bolesnika (vidjeti tablicu 1).
Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Bolesnik se treba podvrgnuti
postupku od 5. do 8. dana nakon zadnje doze avatrombopaga.
3
TABLICA 1: PREPORUČENA DNEVNA DOZA AVATROMBOPAGA
BROJ TROMBOCITA (× 10
9
/L)
DOZA KOJU TREBA UZIMATI
JEDANPUT NA DAN
TRAJANJE DOZIRANJA
< 40
60 mg (tri tablete od 20 mg)
5 dana
≥ 40 do < 50
40 mg (dvije t