DONECTIL 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

donepezil

MAH:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC_code:

N06DA02

INN:

donepezil

class:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar/Al) - OGYI-T-20599 / 09 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-20599 / 10 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar/Al) - OGYI-T-20599 / 11 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-20599 / 12 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar/Al) - OGYI-T-20599 / 13 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-20599 / 14 - Sz - TT - igen

authorization_status:

Hybrid

authorization_date:

2012-10-01

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DONECTIL 5 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
DONECTIL 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
donepezil-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Donectil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Donectil szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Donectil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Donectil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONECTIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Donectil szájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga a
donepezil-hidroklorid, amely az úgynevezett.
acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben (hosszú
lefolyású mentális betegség)
szenvedőknél az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. Csak
felnőtt betegek kezelésére
használható.
2.
TUDNIVALÓK A DONECTIL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DONECTIL SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT
-
ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a piperidin-származékokra
vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Donectil alkalmazása előtt b

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DONECTIL 5 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA.
DONECTIL 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Donectil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta.
5 mg donepezil-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként.
Donectil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta.
10 mg donepezil-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Donectil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta.
5 mg aszpartám, 131,25 mg laktóz-monohidrát (porlasztva
szárított), 7,5 mg vízmentes mononátrium-
citrát és 20 mg polakrilin-kálium.
Donectil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta.
10 mg aszpartám, 262,5 mg laktóz-monohidrát (porlasztva
szárított), 15 mg vízmentes mononátrium-
citrát és 40 mg polakrilin-kálium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpergálódó tabletta.
Donectil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér-törtfehér
színű, lapos, metszett élű tabletta, egyik
oldalán „5” jelöléssel, a másik oldala sima.
Donectil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér-törtfehér
színű, lapos, metszett élű tabletta, egyik
oldalán „10” jelöléssel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Donectil szájban diszpergálódó tabletta enyhe vagy közepesen
súlyos Alzheimer-demencia tüneti
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek/idősek:
A kezelés kezdő adagja 5 mg/nap (napi egyszeri adagolással). Az 5
mg/nap adagot legalább 1 hónapig
fenn kell tartani, hogy a kezelésre adott legkorábbi klinikai
választ ki lehessen értékelni és a
donepezil-hidroklorid egyensúlyi koncentrációt el lehessen érni.
Az 5 mg/nap kezelés 1 hónapos
klinikai értékelését követően a donepezil-hidroklorid adagja
napi 10 mg-ra növelhető (napi egyszeri
adagolással). Az ajánlott maximális adag napi 10 mg. 10 mg/napnál
nagyobb adagokkal nem végeztek
klinikai vizsgálatoka