Country: Եվրոպական Միություն
language: բուլղարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
доцетаксел
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Антинеопластични средства
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
CancerDocetaxel гърдите Winthrop в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Winthrop docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Winthrop монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Winthrop доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Winthrop доцетаксела в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове Winthrop е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Winthrop доцетаксела в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. CancerDocetaxel на простатата Winthrop в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормон-рефрактерного метастатичен рак на простатата . AdenocarcinomaDocetaxel стомаха Winthrop в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerDocetaxel Winthrop в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.
Revision: 30
Отменено
2007-04-20
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат). Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел. Помощно вещество с известно действие: Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Концентратът е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Рак на гърдата Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с: • операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли • операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за пъ read_full_document
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат). Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел. Помощно вещество с известно действие: Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Концентратът е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Рак на гърдата Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с: • операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли • операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за пъ read_full_document