DOCETAXEL EBEWE 10 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Երկիր: Իռլանդիա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ակտիվ բաղադրիչ:

DOCETAXEL

Հասանելի է:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

INN (Միջազգային անվանումը):

DOCETAXEL

Դոզան:

10 Mg/Ml

Դեղագործական ձեւ:

Concentrate for Soln for Inf

Ռեկվիզորի տեսակը:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Լիազորման կարգավիճակը:

Authorised

Հաստատման ամսաթիվը:

0000-00-00

Տեղեկատվական թերթիկ

AT/H/0254,5/001/II/014,12 
final PL 
20140206

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution
for infusion  

DOCETAXEL 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
If  any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Docetaxel Ebewe is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Docetaxel Ebewe 
3. 
How to use Docetaxel Ebewe 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Docetaxel Ebewe 
6. 
Content of the pack and other information 

1.  WHAT DOCETAXEL EBEWE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The name of this medicine is Docetaxel Ebewe. Its common name is
docetaxel. Docetaxel is a substance 
derived from the needles of yew trees. Docetaxel belongs to the
group of anti-cancer medicines called 
taxoids. 

Docetaxel Ebewe has been prescribed by your doctor for the
treatment of breast cancer, special forms of 
lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer,
gastric cancer or head and neck cancer: 
•  for the treatment of advanced
breast cancer, Docetaxel Ebewe could be administered
either alone or 
in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine. 
•  for the
treatment of early breast cancer with or without lymph node
involvement, Docetaxel Ebewe 
could be administered in combination with doxorubicin and
cyclophosphamide. 
•  for the treatment of lung cancer, Docetaxel Ebewe could
be administered either alone or in 
combination with cisplatin. 
•  for the treatment of prostate cancer, Docetaxel Ebewe is
administered in combination with�

Ապրանքի հատկությունները

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Docetaxel Ebewe 10mg/ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg docetaxel.
Each vial of 2ml contains 20 mg docetaxel anhydrous (10 mg/ml).
Each vial of 8 ml contains 80 mg docetaxel anhydrous (10 mg/ml).
Each vial of 16ml contains 160mg docetaxel andhydrous (10mg/ml).
Excipient: Each single-dose vial of concentrate for solution contains 27% (w/w) ethanol 96%_._
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
Clear, colourless to pale_, _yellow solution; pH 3.0 – 4.5
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Breast cancer
DOCETAXEL EBEWE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment
of patients with
operable node- positive breast cancer
operable node-negative breast cancer
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to
receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see
section 5.1)..
DOCETAXEL EBEWE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally
advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
DOCETAXEL EBEWE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic
breast cancer after failure of cytotoxic therapy. Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an
alkylating agent.
DOCETAXEL EBEWE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic
breast cancer whose tumours ov