Dobuject 50 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Dobutamini hydrochloridum

MAH:

Primex Pharmaceuticals Oy

ATC_code:

C01CA07

INN:

Dobutaminum

dosage:

50 mg/ml

pharmaceutical_form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990213610

authorization_status:

2021-05-17

PIL

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOBUJECT, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_Dobutaminum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić
lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Dobuject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobuject
3. Jak stosować lek Dobuject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dobuject
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK DOBUJECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dobuject stosuje się:
- w chorobach wymagających zwiększenia siły skurczu mięśnia
sercowego (tzw. dodatniego działania
inotropowego),
- w ostrej niewydolności mięśnia sercowego,
- w trakcie zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu,
- we wstrząsie kardiogennym lub septycznym,
- w trakcie stosowania oddechu kontrolowanego z przerywanym dodatnim
ciśnieniem końcowo-
wydechowym (PEEP),
- przy przeprowadzaniu testów wysiłkowych u pacjentów, dla których
wykonanie ćwiczenia
z obciążeniem nie jest możliwe.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOBUJECT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOBUJECT
•
jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa;
•
jeśli u pacjenta występuje stan zwany hipertroficzne zwężenie
zastawki aorty;
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
dobutaminę lub na którykolwiek ze
składników leku.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK DOBUJECT
•
jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna s

SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOBUJECT, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 50 mg dobutaminy (_Dobutaminum_) co odpowiada
56,05 mg chlorowodorku
dobutaminy.
1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 250 mg dobutaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroby wymagające dodatniego działania inotropowego, w ostrej
niewydolności mięśnia sercowego,
zabiegu chirurgicznym na otwartym sercu, wstrząsie kardiogennym lub
septycznym. Zwiększenie lub
utrzymanie pojemności minutowej w trakcie stosowania oddechu
kontrolowanego z przerywanym
dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP).
Przeprowadzanie testów wysiłkowych u pacjentów, dla których
wykonanie ćwiczenia z obciążeniem
nie jest możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Instrukcja ogólna: produkt Dobuject podaje się w postaci infuzji
dożylnej, zwykle w dawce
2,5 do 40 mikrogram/kg/min., najczęściej 2,5 do 10 mikrogram/kg/min.
W niektórych przypadkach
wystarczająca odpowiedź uzyskiwana jest już przy zastosowaniu dawki
0,5 mikrogram/kg/min. Przed
podaniem produktu koncentrat do infuzji dożylnych należy
rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do
objętości co najmniej 50 ml za pomocą jałowego 9 mg/ml (0,9%)
roztworu chlorku sodu, 50 mg/ml
(5%) roztworu glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów.
Najczęściej stosowane stężenia
końcowe roztworów do infuzji dożylnych wynoszą: 250 mikrogram/ml,
500 mikrogram/ml
i 1000 mikrogram/ml. Potrzebne stężenie należy ustalić w
zależności od zapotrzebowania pacjenta na
płyny. U pacjentów, u których niezbędne było ograniczenie ilości
podawanych płynów, stosowano
_Ostrzeżenie:_
Rozcieńczenie:
Przed zastosowaniem zawartość ampułki należy rozcieńczyć w
wa