Diprophos

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

N.V. Organon, Holandsko

ATC_code:

H02AB01

administration_route:

intramuskulárne použitie

units_in_package:

sus inj 1x1 ml (amp.inj.); sus inj 25x1 ml (amp.inj.); sus inj 5x1 ml (amp.inj.)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

therapeutic_area:

Betametazón

leaflet_short:

sus inj 5x1 ml (amp.inj.); sus inj 25x1 ml (amp.inj.); sus inj 1x1 ml (amp.inj.)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1976-04-26

PIL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06156-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
DIPROPHOS
injekčná suspenzia
betametazóndipropionát, sodná soľ betametazónfosfátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diprophos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diprophos
3.
Ako používať Diprophos
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diprophos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE DIPROPHOS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Diprophos obsahuje liečivá betametazóndipropionát a sodná soľ
betametazónfosfátu.
Patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. Tieto lieky
kortizónového typu prispievajú
k ústupu zápalových zmien.
Diprophos sa používa ako súčasť liečby závažných foriem
rôznych ochorení odpovedajúcich na liečbu
liekmi kortizónového typu na zmierňovanie príznakov, ako sú
opuch, sčervenanie, svrbenie
a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti).
Tieto ochorenia môžu zahŕňať

poruchy svalov a kostry, ako sú rôzne formy zápalov kĺbov
(artritída), nezápalových ochorení
kĺbov (osteoartróza), zápal burzy (tekutinou naplnený vak, ktorý
obklopuje kĺby alebo
šľachy), zápal sedacieho nervu (ischias), prudká bolesť v
krížoch

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/06964-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Diprophos
injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každý mililiter injekčnej suspenzie obsahuje 5 mg betametazónu
(ako betametazóndipropionát)
a 2 mg betametazónu (ako sodnú soľ betametazónfosfátu) v
sterilnom, pufrovanom a konzervovanom
vehikule.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý mililiter obsahuje 1,30 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a
0,20 mg
propylparahydroxybenzoátu (E216).
Každý mililiter obsahuje 9,00 mg benzylalkoholu.
Každý mililiter obsahuje 3,29 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Injekčná suspenzia
Číry, bezfarebný, slabo viskózny roztok obsahujúci ľahko
roztrepateľné biele až takmer biele
mikrokryštály, bez cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Injekčná suspenzia Diprophos je indikovaná na liečbu akútnych a
chronických ochorení
odpovedajúcich na kortikosteroidovú liečbu. Kortikosteroidová
hormonálna liečba je doplnkom a nie
náhradou konvenčnej liečby.
Muskuloskeletálne ochorenia a ochorenia mäkkých tkanív:
reumatoidná artritída, osteoartróza,
burzitída, ankylozujúca spondylitída, epikondylitída,
radikulitída, kokcygodýnia, ischias, lumbago,
tortikolis, gangliové cysty, exostóza, fascitída.
Alergické ochorenia: chronická bronchiálna astma (vrátane
doplnkovej liečby status asthmaticus),
senná nádcha, angioneurotický edém, alergická bronchitída,
sezónna alebo celoročná alergická
rinitída, reakcie na lieky, sérová choroba, uštipnutia hmyzom.
Ochorenia kože: atopická dermatitída (eczema nummulare),
neurodermatitída (ohraničený lichen
simplex), kontaktná dermatitída, ťažká solárna dermatitída,
urtikária, hypertrofický lichen planus,
lipoidná diabetická nekrobióza, alopecia areata, diskoidný lupus
erythematosus, psoriáza, keloidy,
pemfigus, herpetiformná dermatitída,