DIPIRONA 500 mg

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Dipirona

MAH:

Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd.

ATC_code:

N02BB02

INN:

Dipirona

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Tableta

manufactured_by:

Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd.

leaflet_short:

Estuche por 10 frascos de PEAD con 100 tabletas cada uno. (Envase Hospitalario)

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2021-05-04

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPIRONA 500 mg
(Metamizol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 frascos de PEAD
con 100 tabletas cada uno. (Envase Hospitalario)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SHANDONG LUKANG CO., LTD, Shandong, China.
FABRICANTE, PAÍS:
SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL GROUP
SAITE CO., LTD, Shandong, China.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-020-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dipirona
500,0 mg
Dextrina
30,0 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor de cabeza, jaqueca, dolor de músculo, artralgia, dismenorrea.
Fiebre alta.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a este producto o a aminopirina.
Pacientes con historia de alergias.
PRECAUCIONES:
Monitorear periódicamente el hemograma después de la administración
de esta droga
por más de 1 semana.
Administrar con precaución en mujeres embarazadas y las mujeres que
lactan.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Esta droga tiene reacciones alérgicas cruzadas con la aspirina.
Este producto no debe ser tratado como la droga preferida y se usa
solamente para
aliviar la fiebre urgentemente en caso de la fiebre aguda y de la
enfermedad aguda y
severa sin otras drogas antipiréticas eficaces.
El hemograma debe ser examinado periódicamente después de la
administración de
esta droga más de 1 semana. Una vez se encuentra la reducción de
granulocito,
deben parar la administración inmediatamente.
Los metabolitos pueden entrar en la leche materna así que su
administración no es
adecuada a las mujeres embarazadas y las mujeres de la lactancia.
EFECTOS INDESEABLES:
Agranulocitosis, Anemia hemolítica autoinmune, Púrpura
trombocitopénica y la Anemia
aplásica.
Manifestaciones alérgicas como urticaria y eritema exudativo.
Pueden aparecer dermatitis exfoliativa, epidermólisis; choque
anafiláctico, incl