Dinolytic vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Dinoprost trometamol

MAH:

ZOETIS ANIMAL HEALTH APS

ATC_code:

QG02AD01

INN:

Dinoprost trometamol

dosage:

5 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektioneste, liuos

units_in_package:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 046409)

prescription_type:

Resepti: 10 ml

therapeutic_area:

Dinoprosti

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

1988-03-16

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE
DINOLYTIC VET. 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dinolytic vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos lehmälle, hevoselle ja
sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine: dinoprosti 5 mg/ml (dinoprostitrometamolina).
Apuaine: bentsyylialkoholi
(E1519) 16,5 mg/ml
Kirkas, väritön liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lehmä
•
kiiman induktio ja ajoitus
•
hiljainen tai puuttuva kiima
•
pyometran, metriitin ja endometriitin hoito
•
abortin aiheuttaminen
•
synnytyksen käynnistäminen mukaan lukien kuolleen sikiön
poistaminen kohdusta
•
kiiman synkronointi
•
ovulaation synkronointi yhdessä GnRH:n tai GnRH-analogin kanssa
siemennysohjelmissa, joissa
siemennetään ennalta määrättyinä aikoina.
Hevonen
•
kiiman induktio
•
kiiman ajankohdan säätely
•
hiljainen tai puuttuva kiima.
Sika
•
synnytyksen käynnistäminen.
5.
VASTA-AIHEET
2
Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-,
suolisto- tai hengitystiesairaus.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lehmä:
Syljenerityksen lisääntymistä ja injektiokohdan
paikallisia bakteeri-infektioita on raportoitu.
Hevonen:
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hikoilu ja rektaalilämmön
kohoaminen. Sydämen sykkeen ja hengityksen
kiihtymistä, lieviä vatsavaivoja ja koordinaatiohäiriöitä
voi myös ilmetä n. 15 minuutin kuluttua injektiosta.
Ne häviävät tunnin kuluessa.
Sika:
Punoitus, lievät koordinaatiohäiriöt,
pesäntekokäyttäytyminen, kutina, virtsaaminen, ulostaminen,
vatsalihaskouristukset, hengityksen kiihtyminen ja syveneminen tai
hengenahdistus, syljenerityksen
lisääntyminen, lisääntynyt ääntely ja oksentelu. Oireet ovat
ohimeneviä ja kestävät 10 minuutista 3

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Dinolytic vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos lehmälle, hevoselle ja
sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
dinoprostitrometamoli
vastaten 5 mg dinoprostia.
_ _
APUAINEET:_ _
bentsyylialkoholi
(E1519) 16,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
_Valmisteen kuvaus:_ Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Lehmä, hevonen ja sika.
4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lehmä
•
kiiman induktio ja ajoitus
•
hiljainen tai puuttuva kiima
•
pyometran, metriitin ja endometriitin hoito
•
abortin induktio
•
synnytyksen käynnistäminen mukaan lukien kuolleen sikiön
poistaminen kohdusta
•
kiiman synkronointi
•
ovulaation synkronointi yhdessä GnRH:n tai GnRH-analogin kanssa
siemennysohjelmissa, joissa
siemennetään ennalta määrättyinä aikoina.
Hevonen
•
kiiman induktio
•
kiiman ajankohdan säätely
•
hiljainen tai puuttuva kiima.
Sika
•
synnytyksen käynnistäminen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-,
suolisto- tai hengitystiesairaus.
2
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmiste tehoaa luteolyyttisesti vain lehmillä, joilla on toimiva
keltarauhanen eli joilla ovulaatio on
tapahtunut vähintään viisi päivää ennen hoidon aloittamista.
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Abortin induktio tai synnytyksen käynnistäminen millä tahansa
eksogeenisella yhdisteellä voi aiheuttaa
häiriötä synnytyksessä, sikiökuoleman,
jälkeisten jäämisen ja/tai metriitin.
Kiiman induktion ja ajankohdan säätelyn yhteydessä on ennen
injektion antoa varmistettava, ettei eläin ole
kantava. Ei suonensisäiseen annosteluun. Valmisteen antaminen
vahingossa eläimille,
joilla ei vielä ole
kiimankiertoa, ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin.
Paikallisia injektion jälkeisiä bakteeritulehduksia on raportoitu.
Samoin kuin kai