Dimethyl fumarate Polpharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dimethylfumarat

MAH:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC_code:

L04AX07

INN:

dimethyl fumarate

therapeutic_group:

immunosuppressiva

therapeutic_area:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

therapeutic_indication:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2022-05-13

PIL

31
B.
INDLÆGSSEDDEL
ema-combined-h-5955-da
Pg. 31
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethylfumarat Polpharma
3.
Sådan skal du tage Dimethylfumarat Polpharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA ER
Dimethylfumarat Polpharma er medicin, der indeholder det aktive stof
DIMETHYLFUMARAT
.
HVAD DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA ANVENDES TIL
DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS
REMITTERENDE MULTIPEL SKLEROSE
(MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER
.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og rygmarven.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(tilbagefald) af symptomer fra
nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær,
balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller
dobbeltsyn). Disse symptomer kan
forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan
vare ved.
SÅDAN VIRKER DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA
Dimethylfumarat Polpharma lader til at

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
ema-combined-h-5955-da
Pg. 1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg enterokapsler, hårde
Dimethylfumarat Polpharma 240 mg enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg:
Hver kapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat
Dimethylfumarat Polpharma 240 mg:
Hver kapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hård
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg: hårde gelatinekapsler, længde: 19
mm, med hvidt bundstykke og
lysegrønt låg, med påtryk på bundstykket ”120 mg”.
Dimethylfumarat Polpharma 240 mg: hårde gelatinekapsler, længde: 23
mm, lysegrønne, med påtryk
på bundstykket ”240 mg”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethylfumarat Polpharma er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter i alderen 13
år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af multipel
sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun tage den
glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers
skal patienten vente indtil den
næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt bør
genoptages inden for 1 måned.
Dimethylfumarat Polpharma skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos
de patienter, der måtte
opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af
Dimethylfumarat Polpharma
sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).
_Særlige p