DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % 22,7MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 663 GLUKOSA; 1322 CHLORID SODNÝ; 1334 NATRIUM-LAKTÁT; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

MAH:

Baxter Healthcare S.A. , Castlebar Array

ATC_code:

B05DB

INN:

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 663 GLUKOSA; 1322 CHLORID SODNÝ; 1334 NATRIUM-LAKTÁT; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

dosage:

22,7MG/ML

pharmaceutical_form:

Roztok pro peritoneální dialýzu

administration_route:

Intraperitoneální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

HYPERTONICKÉ ROZTOKY

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0198619 Velikost balení: 4X2500ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019279 Velikost balení: 4X2500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083287 Velikost balení: 6X1500ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186073 Velikost balení: 8X2000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186071 Velikost balení: 4X5000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198635 Velikost balení: 8X2000ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198632 Velikost balení: 4X3000ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198615 Velikost balení: 6X1500ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198633 Velikost balení: 4X5000ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186072 Velikost balení: 6X2000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198628 Velikost balení: 3X3000ML III CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019286 Velikost balení: 3X3000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186069 Velikost balení: 8X2000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083294 Velikost balení: 5X2000ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019267 Velikost balení: 6X1500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198636 Velikost balení: 4X3000ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198620 Velikost balení: 4X2500ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198637 Velikost balení: 4X5000ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198634 Velikost balení: 6X2000ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186070 Velikost balení: 4X3000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019292 Velikost balení: 2X5000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083378 Velikost balení: 3X3000ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198621 Velikost balení: 3X3000ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198630 Velikost balení: 6X2000ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186068 Velikost balení: 6X2000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019285 Velikost balení: 3X3000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198616 Velikost balení: 6X1500ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198618 Velikost balení: 5X2000ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186074 Velikost balení: 4X3000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198629 Velikost balení: 2X5000ML III CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198631 Velikost balení: 8X2000ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198625 Velikost balení: 6X1500ML III CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019280 Velikost balení: 4X2500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019268 Velikost balení: 6X1500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198617 Velikost balení: 5X2000ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019273 Velikost balení: 5X2000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198624 Velikost balení: 2X5000ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019274 Velikost balení: 5X2000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198626 Velikost balení: 5X2000ML III CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198622 Velikost balení: 3X3000ML II CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083360 Velikost balení: 4X2500ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186075 Velikost balení: 4X5000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198627 Velikost balení: 4X2500ML III CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019291 Velikost balení: 2X5000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198623 Velikost balení: 2X5000ML I CND/USA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083383 Velikost balení: 2X5000ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083285 Velikost balení: 12X500ML-3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019256 Velikost balení: 12X500ML-2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019255 Velikost balení: 12X500ML-1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019261 Velikost balení: 8X1000ML-1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019262 Velikost balení: 8X1000ML-2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083286 Velikost balení: 8X1000ML-3 Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2024-02-12

PIL

1/6
SP.ZN. SUKLS298649/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
_ _
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % R
OZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % R
OZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % ROZTOK PRO PER
ITONEÁLNÍ DIALÝZU
PŘEČTĚTE
SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉ
TO
PŘÍBALOVÉ I
NFORMACI:
1.
Co je přípravek DIANEAL PD4 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIANEAL
PD4 používat
3.
Jak se přípravek DIANEAL PD4 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek DIANEAL PD4 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DIANEAL PD4 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek DIANEAL PD4 je roztok pro peritoneální dialýzu.
Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky.
Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve.
Přípravek DIANEAL PD4 obsahuje různé
množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství
glukózy v roztoku vyšší, tím větší
množství vody bude z krve odstraněno.
Přípravek DIANEAL PD4 Vám může být předepsán, jestliže
trpíte:
•
přechodným nebo trvalým selháním ledvin
•
závažným zadržováním vody
•
závažnými poruchami kyselosti nebo zásaditosti a hladiny solí v
krvi
•
intoxikací (otravou) léky, není-li k dispozici vhodnější
léčba.
Přípravek DIANEAL PD4 je určen zejména k úpravě hladin vápníku
a fosfátů v séru v případě, že
užíváte vazače fosfátů obsahuj

SPC

1/7
SP.ZN. SUKLS129151/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % roztok pro peritoneální dialýzu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
glucosum
Ph.Eur.
2,27 % w/v
nebo glucosum monohydricum
Ph.Eur
2,50% w/v
natrii chloridum
Ph.Eur
0,538 %w/v
natrii lactas
Ph.Eur
0,448 %w/v
calcii chloridum dihydricum
Ph.Eur
0,0184 % w/v
magnesii chloridum hexahydricum
Ph.Eur
0,0051 % w/v
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Osmolarita 395 mosm/l
pH při 25°C 5,5
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dianeal PD4 je indikován k použití při peritoneální
dialýze, jako např. při:
1. akutním a chronickém selhání ledvin
2. závažné retenci vody
3. narušení rovnováhy elektrolytů
4. intoxikaci léky, není-li k dispozici vhodnější terapeutická
alternativa
Přípravek Dianeal PD4 je zvláště vhodný pro kontrolu sérových
hladin vápníku a fosfátu pacientů
s renálním selháním, kteří dostávají fosfátové vazače
obsahující vápník nebo hořčík.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Způsob léčby, četnost ošetření, objem měněného
dialyzačního roztoku, délka prodlevy a doba trvání
dialýzy mají být stanoveny ošetřujícím lékařem a probíhat
pod jeho dohledem.
_Dospělí_
_ _
U pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
(CAPD) se obvykle provádí 4 cykly
denně (za 24 hodin). U pacientů na automatické peritoneální
dialýze (APD) se obvykle provádí
4-5 cyklů v noci a až 2 cykly během dne. Plnicí objem závisí na
velikosti těla, obvykle 2,0 až 2,5
litrů.
_Pediatrická populace (tj.od novorozenců do 18 let věku)_
_ _
Doporučuje se 800 až 1400 ml/m
2
v jednom cyklu, nejvýše 2000 ml, podle tolerance. U dětí do 2
let se doporučuje plnicí objem 500 až 1000 ml/m
2
.
2/7
Jakmile se tělesná hmotnost pacienta blíží ideální suché
hmotnosti,