Diacomit

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

stiripentol

MAH:

Biocodex

ATC_code:

N03AX17

INN:

stiripentol

therapeutic_group:

Van anti-epileptica,

therapeutic_area:

Myoclonic Epilepsy, Juvenile

therapeutic_indication:

Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproate als adjuvante therapie van vuurvaste gegeneraliseerde tonic-klonische aanvallen bij patiënten met ernstige myoclonische epilepsie in kinderschoenen (SMEI, het Dravet syndroom) waarvan vangsten niet voldoende zijn gecontroleerd met clobazam en valproate.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2007-01-03

PIL

84
B. BIJSLUITER
85
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIACOMIT 100 MG HARDE CAPSULES
stiripentol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van
uw kind.
-
Dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts of apotheker van
uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIACOMIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep
geneesmiddelen die anti-epileptica
worden genoemd.
Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat
(andere anti-epileptica) om een
bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische
epilepsie in de vroege jeugd’
genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen
kan treffen. De arts van uw
kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind
te helpen behandelen.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET UW KIND ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening
met verwardheid,
opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
WANNEER MOET UW KIN

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diacomit 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg stiripentol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Maat 4, roze en witte capsules, bedrukt met “Diacomit 100 mg”,
lengte van 14 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en
valproaat als adjuvante therapie
van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij
patiënten met ernstige myoklonische
epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, syndroom van Dravet), bij wie
de insulten onvoldoende onder
controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
kinderarts/kinderneuroloog die
ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij
zuigelingen en kinderen.
Dosering
_Pediatrische patiënten_
De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg
lichaamsgewicht.
De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 or 3 doses worden
toegediend.
De introductie van bijkomende therapie met stiripentol dient
stapsgewijs te gebeuren met behulp van
geleidelijke dosisverhoging om tot de aanbevolen dosis van 50
mg/kg/dag te komen, die toegediend
wordt in combinatie met clobazam en valproaat
De dosisverhoging van stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren,
startend met 20 mg/kg/dag gedurende
1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week. Verdere dosisverhoging
is afhankelijk van de
leeftijd:
- kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen
in de derde week, om aldus in
drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen;
- kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10
mg/kg/dag te krijgen en komen zo in
vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag;
- kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week
aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen
to