Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 118 µg/ml - Eq. Dexmédétomidine 100 µg/ml

MAH:

B. Braun Melsungen AG

ATC_code:

N05CM18

INN:

Dexmedetomidine Hydrochloride

dosage:

100 µg/ml

pharmaceutical_form:

Solution à diluer pour perfusion

composition:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 118 µg/ml

administration_route:

Voie intraveineuse

therapeutic_area:

Dexmedetomidine

leaflet_short:

CTI code: 577137-01 - Taille de l'emballage: 4 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577137-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539212830 - Code CNK: 4415600 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2020-12-18

PIL

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
_●_
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
_●_
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
_●_
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Dexmedetomidine B. Braun et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Dexmédétomidine B. Braun ?
3.
Comment utiliser Dexmedetomidine B. Braun ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine B. Braun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Dexmedetomidine B. Braun contient une substance active appelée
dexmédétomidine, qui appartient à
la classe des sédatifs. Ce médicament est utilisé pour obtenir une
sédation (état de calme, de
somnolence ou de sommeil) chez les patients adultes hospitalisés en
unité de soins intensifs, ou une
sédation consciente au cours de différentes interventions
chirurgicales ou procédures diagnostiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ?
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ :
_●_
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
_●_
si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (bloc cardiaque de
2e ou de 3e degré).
_●_
si votre tension artérielle est très basse et ne répond pas au
traitement.
_●_
si vous avez récemment été victime

SPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient du chlorhydrate de
dexmédétomidine équivalant à
100 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 2 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine
équivalant à
200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 4 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine
équivalant à
400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 10 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine
équivalant à
1 000 microgrammes de dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/mL ou de
8 microgrammes/mL.
Excipients à effet notoire
:
Une ampoule de 10 mL contient 35,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile)
La solution est limpide et incolore, et son pH est compris entre 4,5
et 7,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sédation des patients adultes hospitalisés en unité de soins
intensifs (USI) et nécessitant un état de
sédation pas plus profond que celui permettant un réveil par
stimulation verbale (soit un score de 0 à -
3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond [RASS]).
Sédation des patients adultes non intubés avant et/ou pendant une
procédure diagnostique ou une
intervention chirurgicale nécessitant une sédation (sédation
procédurale/vigile).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SÉDATION DES PATIENTS ADULTES HOSPITALISÉS EN UNITÉ DE SOINS
INTENSIFS (USI) ET NÉCESSITANT UN ÉTAT
DE SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UN RÉVEIL PAR
STIMULATION VERBALE (SOIT UN
SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE DE VIGILANCE-AGITATION DE RICHMOND
[RASS]).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine B.
Braun doit être administré par des
profess