Dexashot 2 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Dexamethason

MAH:

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

ATC_code:

QH02AB

INN:

Dexamethasone (Dexamethasonum)

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

skot, prasata, koně, kočky, psi

therapeutic_area:

Glukokortikoidy

leaflet_short:

Kódy balení: 9902982 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

authorization_date:

2016-06-08

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
DEXASHOT 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, KONĚ, PRASATA, PSY A
KOČKY.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PRODUKTU
Dexashot 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a
kočky
Dexamethasonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum
2 mg
jako dexamethasoni natrii phosphas
2,63 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzylalkohol (E 1519)
15,6 mg
4. INDIKACE
Skot, koně, prasata, psi a kočky
Léčba zánětů a alergických stavů.
Skot
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonemie).
Koně
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
5.
KONTRAINDIKACE
S výjimkou akutních situací nepoužívat u zvířat s diabetes
mellitus, renální insuficiencí, srdeční
insuficiencí, hyperadrenokorticismem nebo osteoporózou.
Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u
systémových mykotických infekcí.
Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními
vředy či demodikózou.
2
Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur,
bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy
kosti.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, na kortikosteroidy a
na některou z pomocných látek přípravku.
Viz také bod ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Březost, Laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Kortikosteroidy s protizánětlivými účinky, jako je dexamethason,
vyvolávají řadu nežádoucích účinků.
Zatímco jednorázově podané vyšší dávky jsou obecně dobře
tolerovány, závažné nežádoucí účinky
mohou být pozorovány při dlouhodobém užívání nebo v
případech, kdy

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexashot 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a
kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum
2 mg
jako dexamethasoni natrii phosphas
2,63 mg
Pomocná látka:
Benzylalkohol (E 1519)15,6 mg
Úplný seznam všech pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata, psi a kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot, koně, prasata, psi a kočky
Léčba zánětů a alergických stavů.
Skot
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonemie).
Koně
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
4.3
Kontraindikace
S výjimkou akutních situací nepoužívat u zvířat s diabetes
mellitus, renální insuficiencí, srdeční
insuficiencí, hyperadrenokorticismem nebo osteoporózou.
Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u
systémových mykotických infekcí.
Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními
vředy či demodikózou.
Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur,
bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy
kosti.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, na kortikosteroidy a na některou z
pomocných látek přípravku.
Viz také bod 4.7.
2
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Nejsou známy.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k předávkování plemen skotu
Normanských ostrovů.
Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech
sledovat veterinární lékař.
Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášené případy
laminitidy. Z toho důvodu je nutné koně léčené
takovými přípravky během léčebného období často sledovat.
Vzhledem k farma