Detonervin vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta og nautgripi. (Detonervin handa hestum og nautgripum) Stungulyf, lausn

Country: Իսլանդիա

language: իսլանդերեն

source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

active_ingredient:

Detomidinum hýdróklóríð

MAH:

Le Vet B.V.*

ATC_code:

QN05CM90

INN:

Detomidinum

pharmaceutical_form:

Stungulyf, lausn

prescription_type:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

162778 Hettuglas

authorization_status:

Markaðsleyfi útgefið

authorization_date:

2011-03-17

PIL

1
FYLGISEÐILL FYRIR:
Detonervin vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta og nautgripi
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Le Vet B.V.,
Wilgenweg 7,
3421 TV Oudewater,
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.,
Forellenweg 16,
4941 SJ Raamsdonksveer,
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Detonervin vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta og nautgripi.
Detomidinhýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Detonervin vet. er tær og litlaus lausn til innstungu sem inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Detomidinhýdróklóríð
10,0 mg
(jafngildir 8,36 mg af detomidini).
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E218):
1,0 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Til að róa og til vægrar deyfingar hrossa og nautgripa til að
auðvelda læknisskoðun og meðhöndlun
líkt og minniháttar skurðaðgerðir.
Detomidin er hægt að nota fyrir:
-
Rannsóknir (t.d.holsjárskoðun (endoscopy), endaþarmsrannsóknir,
rannsóknir á æxlunarfærum
kvendýra og röntgenrannsóknir).
-
Minniháttar skurðaðgerðir (t.d. aðgerðir á sárum,
tannlækningar, aðgerðir á sinum, fjarlæging á
húðæxlum og aðgerðir á spenum).
- Meðhöndlun og lyfjagjöf (t.d. ísetning magaslöngu og
járningar).
Sem lyfjaforgjöf áður en svæfingarlyf eru gefin sem stungulyf eða
með innöndun.
Sjá kafla 12 fyrir notkun.
2
5.
FRÁBENDINGAR
- Ekki ætlað til notkunar handa dýrum með hjartabilun eða
öndunarfæra sjúkdóma.
- Ekki ætlað til notkunar handa dýrum með skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi.
- Ekki ætlað til notkunar handa dýrum með almenn
heilsufarsvandamál (t.d. dýr sem þjást af
vökvaskorti).
- Ekki ætlað til samtímis notkunar með butorphanoli handa hestum
sem þjást af hrossasótt (colic).
- Ekki ætlað til notkunar á síðasta þriðjungi meðgöngu.
6.
AUKAVERKANIR
Inndæling á detomidini getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
-
Hægslætti
-
Skammvinnum lág- og/eða há�

SPC

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Detonervin vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta og nautgripi.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Detomidinhýdróklóríð 10,0 mg (jafngildir 8,36 mg af detomidin).
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E218): 1,0 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hestar og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að róa og til vægrar deyfingar hrossa og nautgripa til að
auðvelda læknisskoðun og meðhöndlun
líkt og minniháttar skurðaðgerðir.
Detomidin er hægt að nota fyrir:
-
Rannsóknir (t.d.holsjárskoðun (endoscopy), endaþarmsrannsóknir,
rannsóknir á æxlunarfærum
kvendýra og röntgenrannsóknir).
-
Minniháttar skurðaðgerðir (t.d. aðgerðir á sárum,
tannlækningar, aðgerðir á sinum, fjarlæging á
húðæxlum og aðgerðir á spenum).
- Meðhöndlun og lyfjagjöf (t.d. ísetning magaslöngu og
járningar).
Sem lyfjaforgjöf áður en svæfingarlyf eru gefin sem stungulyf eða
með innöndun.
Sjá kafla 4.5 fyrir notkun.
4.3
FRÁBENDINGAR
- Ekki ætlað til notkunar handa dýrum með hjartabilun eða
öndunarfæra sjúkdóma.
- Ekki ætlað til notkunar handa dýrum með skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi.
- Ekki ætlað til notkunar handa dýrum með almenn
heilsufarsvandamál (t.d. dýr sem þjást af
vökvaskorti).
- Ekki ætlað til samtímis notkunar með butorphanoli í hestum sem
þjást af hrossasótt (colic).
- Ekki ætlað til notkunar á síðustu 3 mánuðum meðgöngu.
Sjá einnig kafla 4.7 og 4.8.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
-
Þegar róandi verkun byrjar að koma fram, er hætta á að
sérstaklega hestar geti riðað til og hengt
haus á meðan þeir standa. Nautgripir og sérstaklega ungir
nautgripir reyna að leggjast n