DESMOPRESSIN TEVA 60MCG Sublingvální tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

MAH:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC_code:

H01BA02

INN:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

dosage:

60MCG

pharmaceutical_form:

Sublingvální tableta

administration_route:

Podání pod jazyk

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

DESMOPRESSIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0278550 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278543 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278539 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278536 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278548 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278541 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278542 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278537 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278546 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278545 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278549 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278544 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278538 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278535 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278540 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278547 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270124 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270132 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270131 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270126 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270125 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270134 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270135 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270128 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270136 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270127 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270133 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270130 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270129 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270138 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270123 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0270137 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2023-09-07

PIL

1
Sp. zn. sukls275390/2023, sukls282563/2023, sukls282569/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DESMOPRESSIN TEVA 60 M
IKROGRAMŮ
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY DESMOPRESSIN TEVA 120 M
IKROGRAMŮ
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
desmopressin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Desmopressin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Desmopressin Teva užívat
3.
Jak se přípravek Desmopressin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Desmopressin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DESMOPRESSIN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Desmopressin, léčivá látka přípravku Desmopressin Teva, působí
jako přirozený hormon vasopressin
a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč.
Přípravek Desmopressin Teva se používá k léčbě:
- centrálního diabetu insipidu (porucha hypofýzy vedoucí k velké
žízni a vylučování velkého množství
moči, obvykle světlé a připomínající vodu).
- nočního pomočování u dětí od 5 let s normální schopností
koncentrovat moč (mimovolní vylučování
moči během spánku).
- nykturie (stav, kdy se člověk v noci často probouzí kvůli
močení) u dospělých mladších 65 let.
2

SPC

1/13
Sp. zn. sukls275390/2023, sukls282563/2023, sukls282569/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desmopressin Teva 60 mikrogramů sublingvální tablety
Desmopressin Teva 120 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta přípravku Desmopressin Teva 60
mikrogramů obsahuje 60
mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Jedna sublingvální tableta přípravku Desmopressin Teva 120
mikrogramů obsahuje 120
mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 62 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Desmopressin Teva 60 mikrogramů sublingvální tableta
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s
vyraženým „I“ na jedné straně a hladké na
druhé straně, o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
Desmopressin Teva 120 mikrogramů sublingvální tableta
Bílé nebo téměř bílé, osmihranné, bikonvexní tablety s
vyraženým „II“ na jedné straně a
hladké na druhé straně, o délce/šířce 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
4.
K
LINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba centrálního diabetu insipidu.
-
Léčba primární noční enurézy u dětí starších pěti let s
normální schopností
koncentrovat moč.
-
Symptomatická léčba nykturie u dospělých mladších 65 let,
spojené s noční polyurií,
tj. noční tvorbou moči přesahující kapacitu močového
měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/13
Desmopressin způsobuje renální reabsorpci vody v ledvinách s
následnou retencí tekutin.
V důsledku toho se během léčby desmopressinem doporučuje:
- zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou.
- zvyšovat dávku postupně a opatrně (bez překročení maximální
doporučené dávky).
- respektovat omezení příjmu tekutin.
- zajistit podávání přípravku pediatrickým pacientům p