Desloratadina Farmoz 0.5 mg/ml Solução oral

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Desloratadina

MAH:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC_code:

R06AX27

INN:

Desloratadine

dosage:

0.5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução oral

composition:

Desloratadina 0.5 mg/ml

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

class:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

desloratadine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5646328 CNPEM: 50035568 CHNM: 10086745 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2015-05-06

PIL

APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Desloratadina Farmoz 0,5 mg/ml solução oral
Desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Desloratadina Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Farmoz
3.
Como tomar Desloratadina Farmoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Desloratadina Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Farmoz e para que é utilizado
Desloratadina Farmoz é um medicamento antialérgico que não causa
sono. Ajuda a
controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.
Desloratadina Farmoz é utilizado para:
- alívio dos sintomas associados à rinite alérgica (inflamação
das vias nasais causada
por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do
pó) em adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a 1 ano. Estes sintomas
incluem espirros,
corrimento ou prurido nasal, comichão no palato (céu da boca) e
comichão, lacrimejo
ou vermelhidão dos olhos;
- alívio dos sintomas associados à urticária (erupção da pele
causada por alergia).
Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
Desloratadina Farmoz alivia os seus sintomas durante um dia inteiro e
ajuda-o a
retomar as suas atividades diárias normais e o sono.
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Farmoz
Não tome Desloratadina Farmoz
- se tem alergia (hipersensibilidade

SPC

APROVADO EM
17-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
17-03-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Worldrugs 0,5 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Desloratadina Worldrugs é indicado em adultos, adolescentes e
crianças com idade
igual ou superior a 1 ano para o alívio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica (ver secção 5.1)
- urticária (ver secção 5.1)
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
10 ml (5 mg) de Desloratadina Worldrugs solução oral uma vez por
dia.
População pediátrica:
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite
em crianças
com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4)
e que não
existem dados que apoiem a utilização de Desloratadina Worldrugs no
tratamento da
rinite infeciosa.
Crianças de 1 aos 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de Desloratadina
Worldrugs
solução oral uma vez por dia.
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina
Worldrugs
solução oral uma vez por dia.
A segurança e eficácia de Desloratadina Worldrugs 0,5 mg/ml
solução oral em
crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Não
existem dados
disponíveis.
APROVADO EM
17-03-2018
INFARMED
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com
idades entre 1 e 11
anos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de
eficácia é
limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo
com a
avaliação
dos
antecedentes
de
doença
do
d