Desloratadina Bluepharma 5 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Desloratadina

MAH:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC_code:

R06AX27

INN:

Desloratadine

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Desloratadina 5 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 20 unidade(s)

class:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

desloratadine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5428628 CNPEM: 50030531 CHNM: 10006700 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2011-12-16

PIL

APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Desloratadina bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película
desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina bluepharma
3. Como tomar Desloratadina bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina bluepharma e para que é utilizado
O que é Desloratadina bluepharma
Desloratadina bluepharma contém desloratadina que é um
anti-histamínico.
Como atua Desloratadina bluepharma
Desloratadina bluepharma é um medicamento antialérgico que não
causa sonolência.
Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina bluepharma ser utilizado
Desloratadina bluepharma alivia os sintomas associados à rinite
alérgica (inflamação
das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos
ou alergia
aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou
superior a 12 anos.
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,
comichão no palato e
comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina bluepharma é também utilizado para aliviar os sintomas
associados à
urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). E

SPC

APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose - 15 mg por comprimido (sob a forma de lactose monohidratada).
Sódio - 0,33 mg por comprimido (sob a forma de indigotina e fosfato
dissódico
anidro).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película azuis, redondos, biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desloratadina Bluepharma é indicado em adultos e adolescentes com
idade igual ou
superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a:
− rinite alérgica (ver secção 5.1)
− urticária (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Bluepharma é um comprimido uma
vez por
dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo
com a
avaliação
dos
antecedentes
de
doença
do
doente
e
o
tratamento
pode
ser
interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após o
reaparecimento dos
mesmos.
Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias
ou mais por
semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes
efetuar um
tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergénos.
População pediátrica
APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de
idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções
4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de Desloratadina Bluepharma 5 mg comprimidos
revestidos
por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram
estabelecidas. Não
existem dados dispon