Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ISOTRETINOINA
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA S.A.
D10BA01
ISOTRETINOIN
40 mg
CÁPSULA BLANDA
ISOTRETINOINA 40 mg
VÍA ORAL
con receta
Isotretinoína
DERCUTANE 40 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas Autorizado 09/01/2008 Comercializado - DERCUTANE 40 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas Autorizado 15/06/2006 Comercializado
Autorizado
2006-06-15
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DERCUTANE 40 MG CÁPSULAS BLANDAS Isotretinoína ADVERTENCIA EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ. Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dercutane 40 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dercutane 40 mg cápsulas blandas 3. Cómo tomar Dercutane 40 mg cápsulas blandas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dercutane 40 mg cápsulas blandas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DERCUTANE 40 MG CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de la isotretinoína a nivel de la piel. Dercutane 40 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) que no responde al tratamiento convencional con otros medicamentos (antibacterianos). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DERCUTANE 40 MG CÁPSULAS BLANDAS NO TOME DERCUTANE 40 MG 2 de 11 • Si est read_full_document
1 de 17 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dercutane 5 mg cápsulas blandas Dercutane 10 mg cápsulas blandas Dercutane 20 mg cápsulas blandas Dercutane 30 mg cápsulas blandas Dercutane 40 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ó 40 mg de isotretinoína, respectivamente. Excipientes con efecto conocido: Dercutane 5 mg cápsulas blandas: 70,25 mg de aceite de soja, 3,50 mg de sorbitol (E420). Dercutane 10 mg cápsulas blandas: 140,5 mg de aceite de soja, 3,72 mg de sorbitol (E420), 0,0026 mg de rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124). Dercutane 20 mg cápsulas blandas: 281 mg de aceite de soja, 11,89 mg de sorbitol (E420), 0,336 mg de rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124). Dercutane 30 mg cápsulas blandas: 183,28 mg de aceite de soja, 15,05 mg de sorbitol (E420). Dercutane 40 mg cápsulas blandas: 265,37 mg de aceite de soja, 16,63 mg de sorbitol (E420), 0,065 mg de amarillo anaranjado S (E110). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Dercutane 5 mg: cápsulas blandas de color rosa-crema que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo-naranja. Dercutane 10 mg: cápsulas blandas de color blanco grisáceo que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja. Dercutane 20 mg: cápsulas blandas de color granate que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja. 2 de 17 Dercutane 30 mg: cápsulas blandas de color rosáceo que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja. Dercutane 40 mg: cápsulas blandas de color ligeramente anaranjado que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con agentes antibact read_full_document