Depakine vorbereitung zur injektion

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

natrii valproas

MAH:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC_code:

N03AG01

INN:

natrii valproas

pharmaceutical_form:

vorbereitung zur injektion

composition:

Praeparatio cryodesiccata: natrii valproas 400 mg pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4 ml.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Antiepileptikum

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

1970-01-01

SPC

FACHINFORMATION
Depakine®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Depakine kann bei in utero ausgesetzten Föten kongenitale
Missbildungen und
Entwicklungsstörungen verursachen. Es ist sicherzustellen, dass
Frauen im gebärfähigen Alter
während der gesamten Behandlungsdauer eine sichere Verhütungsmethode
anwenden. Die Patientin
muss eingehend über die Risiken informiert werden, die mit der
Anwendung von Valproat während
der Schwangerschaft assoziiert sind.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Depakine muss
regelmässig einer neuerlichen
Abwägung unterzogen werden, insbesondere dann, wenn die Patientin
eine Schwangerschaft plant
oder schwanger geworden ist.
Für weitere Informationen konsultieren Sie bitte die Kapitel
«Dosierung», «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» sowie «Schwangerschaft/Stillzeit».
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natrii valproas.
Hilfsstoffe:
Injektionspräparat: Solvens: Aqua ad iniectabilia 4 ml.
Sirup: Sorbitolum, Saccharinum, Saccharum, Aromatica, Color.: E 124,
Conserv.: E 216, E 218,
Excipiens ad solutionem pro 5 ml.
Lösung: arom.: bergamottae aetheroleum,saccharinum natricum et alia,
conserv.: alcohol benzylicus,
excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionspräparat: Praeparatio cryodesiccata: Natrii valproas 400 mg
pro vitro.
Sirup: Natrii valproas 300 mg/5 ml (oder 300 mg pro Messlöffel).
Lösung: Natrii valproas 300 mg/1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Depakine ist vor allem und vorzugsweise als Monotherapie bei den
generalisierten Formen der
primären Epilepsie indiziert: Petit-Mal/Absenzen, massive bilaterale
Myoklonien, Grand-Mal mit
oder ohne Myoklonien, photosensible Epilepsie.
Depakine allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika ist
auch bei den folgenden
Indikationen wirksam:
·Sekundäre, generalisierte Epilepsien, vor allem beim West- und beim
Lennox-Gastaut-Syndrom.
·Partielle Epilepsien mit einfacher oder komplexer Symptomatik
(psychosensorielle und
psychomotorische Formen).
·Epilepsien mit sek