Depakine suikervrije stroop, drank 40 mg/ml

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

NATRIUMVALPROAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR

MAH:

Eureco-Pharma B.V.

ATC_code:

N03AG01

INN:

Sodium valproate COMPOSITION corresponding to ; valproic acid

pharmaceutical_form:

Drank

composition:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; KERSENSMAAKSTOF ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PONCEAU 4R (E 124) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Valproic Acid

leaflet_short:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYDROXYETHYLCELLULOSE; KERSENSMAAKSTOF; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PONCEAU 4R (E 124); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;

authorization_date:

2015-02-04

PIL

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE® SUIKERVRIJE STROOP, DRANK 200 MG/5 ML
natriumvalproaat
▼ DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING.
DAARDOOR KAN SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN
DOOR MELDING TE MAKEN VAN
ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN
RUBRIEK 4 LEEST U HOE U DAT
KUNT DOEN.
WAARSCHUWING
VALPROAAT KAN AANGEBOREN AFWIJKINGEN VEROORZAKEN EN PROBLEMEN MET DE
VROEGE ONTWIKKELING VAN
HET KIND WANNEER DIT MIDDEL TIJDENS DE ZWANGERSCHAP WORDT GEBRUIKT.
VROUWEN DIE ZWANGER KUNNEN
WORDEN MOETEN EEN EFFECTIEVE METHODE VAN ANTICONCEPTIE GEBRUIKEN
GEDURENDE DE BEHANDELING.
UW ARTS ZAL DIT MET U BESPREKEN MAAR U MOET OOK HET ADVIES IN RUBRIEK
2 VAN DEZE BIJSLUITER
OPVOLGEN.
VERTEL HET UW ARTS METEEN WANNEER U ZWANGER WORDT OF WANNEER U DENKT
ZWANGER TE ZIJN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Depakine suikervrije stroop en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEPAKINE SUIKERVRIJE STROOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Depakine suikervrije stroop is een geneesmiddel voor de behandeling
van epilepsie en manie.
Depakine suikervrije stroop wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Verschillende v

SPC

1/20
Depakine suikervrije stroop SPC v0.3 061119
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/ 5ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine suikervrije stroop
per ml
natriumvalproaat
40 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.

Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer
lithium is gecontra-
indiceerd of niet wordt verdragen. Bij patiënten die reageerden op
natriumvalproaat voor acute
manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode
voort te zetten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Epilepsie:
Hoewel een goede correlatie tussen dagdosis, plasmaspiegel en
therapeutisch effect niet is aangetoond,
wordt in het algemeen gestreefd naar het verkrijgen van een
plasmaspiegel tussen 60 en 100
2/20
Depakine suikervrije stroop