Երկիր: Ավստրիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM VALPROAT
Sanofi-Aventis GmbH
N03AG01
SODIUM VALPROAT
60 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Valproinsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1975-05-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEPAKINE ® 300 MG/ML TROPFEN _Wirkstoff: Natriumvalproat _ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Depakine (Valproat) während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Depakine ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Depakine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Depakine beachten? 3. Wie ist Depakin Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _▼_ _ _Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Depakine 300 mg/ml Tropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung (= 36 Tropfen) enthält 300 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 43,2 mg Natrium/ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung; pH-Wert 6,5–8,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _EPILEPSIEN_ Zur Behandlung primär generalisierter, sekundär generalisierter und fokaler epileptischer Anfallsformen. _BIPOLARE STÖRUNGEN_ Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die tägliche Dosierung ist individuell zu adaptieren an Alter, Körpergewicht und individuelle Empfindlichkeit gegenüber Valproinsäure und zu kontrollieren. Da es keine therapeutisch relevante Korrelation zwischen Tagesdosis, Serumkonzentration und therapeutischem Effekt gibt, ist die optimale Dosierung anhand der klinischen Response zu bestimmen. Falls keine adäquate Anfallskontrolle erzielt wird oder ein Verdacht auf Nebenwirkungen besteht, kann zusätzlich zum klinischen Monitoring die Bestimmung der Valproinsäure-Serumspiegel in Erwägung gezogen werden. Üblicherweise liegt der effektive Bereich zwischen 40–100 mg/l (300– 700 μmol/l). _EPILEPSIE_ Die Epilepsiebehandlung ist immer eine Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը