DENSIS

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ácido zoledrônico monoidratado

Հասանելի է:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

ATC կոդը:

ANTINEOPLASICO

INN (Միջազգային անվանումը):

acid zoledrônico monoidratado

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTINEOPLASICO; SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Ապրանքի ամփոփագիր:

4 MG/5ML SOL INJ IV CT FA PLAS TRANS X 5 ML  - 1942700230015 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG/5ML SOL INJ IV CT 4 FA PLAS TRANS X 5 ML - 1942700230023 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG/5ML SOL INJ IV CT 10 FA PLAS TRANS X 5 ML - 1942700230031 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 5MG/100ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS SIST FECH X 100ML - 1942700230041 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5MG/100ML SOL INJ CT BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100ML - 1942700230058 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável

Լիազորման կարգավիճակը:

Válido

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-10-20

Տեղեկատվական թերթիկ

Densis_Sol_Intra_V2_VP
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Página 1
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DENSIS
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
Bula para Paciente
Solução injetável
5 mg/100 mL
Densis_Sol_Intra_V2_VP
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Página 2
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DENSIS
ácido zoledrônico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
USO ADULTO
SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIA INTRAVENOSA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Densis (ácido zoledrônico) 5mg/100mL - Embalagem contendo 1 bolsa de
plástico com 100 mL de solução
injetável para aplicação intravenosa.
COMPOSIÇÃO:
Cada bolsa de ácido zoledrônico contém:
ácido zoledrônico monoidratado*
.........................................................................
5,33 mg
excipientes** q.s.p.
....................................................................................................
1 bolsa
* Cada 5 mg de ácido zoledrônico, equivalem a 5,33 mg de ácido
zoledrônico monoidratado.
** Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis
OSMOLARIDADE:
288 mOsm/L
CONTEÚDO ELETROLÍTICO:
3 mEq/L de sódio; 3 mEq/L de citrato
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Densis (ácido zoledrônico)
é utilizado para:
•
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a
incidência de fraturas do quadril,
vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral
óssea;
•
Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e
mulheres na pós-menopausa;
•
Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
•
Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
•
Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na
pós-menopausa;
•
Tratamento da doença de Paget do osso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Densis
é o ácido zoledrônico. Este medicamento
pertence a uma classe de medicamentos
denominada bisfosfonatos.
Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e prevenção da
osteoporose induzida por glicocorticoides e na
preve

Ապրանքի հատկությունները

Densis_Sol Injet_V7_VPS
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DENSIS
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
Bula para Profissionais da Saúde
Solução injetável
5 mg/100 mL
Densis_Sol Injet_V7_VPS
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DENSIS
ácido zoledrônico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ADULTO
SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIA INTRAVENOSA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Densis (ácido zoledrônico) 5mg/100mL - Embalagem contendo 1 bolsa de
plástico com 100 mL de solução injetável para aplicação
intravenosa.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco de ácido zoledrônico contém:
ácido zoledrônico monoidratado*
.........................................................................
5,33 mg
excipientes** q.s.p.
....................................................................................................
1 bolsa
* Cada 5 mg de ácido zoledrônico, equivalem a 5,33 mg de ácido
zoledrônico monoidratado.
** Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis
Osmolaridade: 288 mOsm/L
Conteúdo Eletrolítico: 3 mEq/L de sódio; 3 mEq/L de citrato
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Densis (ácido zoledrônico) é indicado para:
•
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a
incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e
para
aumentar a densidade mineral óssea;
•
Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na
pós-menopausa;
•
Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e
mulheres na pós-menopausa;
•
Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
•
Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
•
Tratamento da doença de Paget do osso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS PARA O TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA
PÓS-MENOPAUSA
ESTUDO PRINCIPAL
A eficácia e segurança de ácido zoledrônico foram demonstradas no
estudo HORIZON-PFT, um estudo multinacional, placebo-controlado,
duplo-cego, randomizado que incluiu 7.736 mulheres com idades entre 65
e 89 anos com: