Denagard 45% oral

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Tiamulinhydrogenfumarat

MAH:

Elanco GmbH (4611456)

ATC_code:

QJ01XQ01

INN:

Tiamulin hydrogen fumarate

pharmaceutical_form:

Granulat

composition:

Tiamulinhydrogenfumarat (13426) 0,45 Gramm

administration_route:

zum Eingeben über das Trinkwasser

therapeutic_group:

Truthuhn; Schwein; Huhn

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

1995-11-27

PIL

1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Denagard 45 % oral, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine,
Hühner und Puten
Tiamulinhydrogenfumarat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jedes g enthält:
Tiamulinhydrogenfumarat 450 mg
4.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Weißes bis blassgelbes Granulat
5.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
55,6 g
111,2 g
1112 g
5000 g
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schweine
-
Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch _Brachyspira _
_hyodysenteriae_, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.
-
Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis)
verursacht durch
_Brachyspira pilosicoli_, die gegenüber Tiamulin empflindlich sind.
-
Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis)
verursacht durch
_Lawsonia intracellularis_, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.
-
Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht durch
_Mycoplasma_ _hyopneumoniae _einschließlich Infektionen, die durch
_Pasteurella _
_multocida_ kompliziert werden und die gegenüber Tiamulin empfindlich
sind.
-
Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der
Herde
nachgewiesen sein.
Hühner
-
Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease verursacht
durch
_Mycoplasma gallisepticum_ sowie der Luftsackentzündung und der
infektiösen
Synovitis verursacht durch _Mycoplasma synoviae_, die gegenüber
Tiamulin
empfindlich sind.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der
Herde
nachgewiesen sein.
Puten
-
Behandlung und Metaphylaxe von infekti

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT
CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AT:
Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine,
Hühner und Puten
DE:
Denagard 45 % Granulat, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
für Schweine,
Hühner und Puten
Denagard 45 % oral, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine,
Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF: Tiamulinhydrogenfumarat
450 mg/g
(entspricht 365 mg/g Tiamulin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Weißes bis blassgelbes Granulat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schweine
Hühner
Puten
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Schweine
i) Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch _Brachyspira
_
_hyodysenteriae_, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor der
Anwendung des
Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.
ii) Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis)
verursacht durch
_Brachyspira pilosicoli_, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.
Vor der Anwendung des
Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.
1
iii) Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis)
verursacht durch
_Lawsonia intracellularis_, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.
Vor der Anwendung
des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen
sein.
iv) Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht
durch
_Mycoplasma_ _hyopneumoniae _einschließlich Infektionen, die durch
_Pasteurella multocida_
kompliziert werden und die gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor
der Anwendung
des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen
sein.
v) Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind